QC laboratoriumuitdagingen oplossen door digitaal te gaan: Een focus op monstertracering en problemen met gegevensbeheer

De essentie van een succesvol en goed functionerend laboratorium voor kwaliteitscontrole (QC) ligt in de naam zelf. Het bereiken, behouden en continu verbeteren van kwaliteit is het ultieme doel om patiëntveiligheid te garanderen. 

Dus hoe kunnen gereguleerde laboratoria deze hoge kwaliteitsnormen en succesvolle processen handhaven?

Veel factoren - zoals de factoren die zijn gedefinieerd in ISO 15189:2012 of door het Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) - spelen een rol bij QC laboperaties. Deze blog richt zich op het beheren van monster- en inventarisatieprocessen, gegevens, documenten en records en hoe digitale softwareplatforms een essentiële rol spelen. 

QC laboratoriumvereisten en uitdagingen

QC labs behandelen en verwerken veel monsters, variërend van grondstoffen tot in-proces monsters, geneesmiddelen en eindproducten. Bij het analyseren van deze monsters worden grote hoeveelheden gegevens gegenereerd, waaronder QC testresultaten, kalibratierapporten en meer. 

Het goed beheren van de sample chain of custody en de bijbehorende specificaties is essentieel voor een constant hoge kwaliteit. Het is dan ook geen verrassing dat dit uitdagingen met zich meebrengt.

Als laboratoriumpersoneel monsters verwerkt en vrijgavetests uitvoert op materialen en monsters, moeten de gegevens worden beheerd om ervoor te zorgen dat alle informatie nauwkeurig, toegankelijk voor gekwalificeerd personeel, veilig en traceerbaar is. 

Laten we eens kijken naar een aantal veel voorkomende problemen met het beheer van monsters, inventarisatie, gegevens, documentatie en dossiers.

Monster- en voorraadbeheer

Elke stap in het verzamelen, verwerken en testen van monsters moet zorgvuldig gecontroleerd en gevolgd worden door QC personeel. Daarnaast moeten de testmethodes van het QC laboratorium en het algehele proces geverifieerd en gevalideerd worden. Inventarisbeheer is vergelijkbaar: de procedures voor het bestellen van grondstoffen, reagentia, apparatuur, opslag en verval moeten worden gecontroleerd en bijgehouden.

Veel QC labs verwerken dagelijks grote hoeveelheden monsters. Een grote uitdaging is het verwerken, traceren, bijhouden van nauwkeurige dossiers en ervoor zorgen dat alle monsters correct worden behandeld.

Voorraadbeheer is een andere uitdaging in QC labs, omdat het bijhouden van voorraden, apparatuur en chemicaliën tijdrovend en complex kan zijn. Het kan een constante moeilijkheid zijn om te garanderen dat de benodigde materialen op het juiste moment op voorraad zijn en op een manier worden opgeslagen die de integriteit beschermt. Als ze niet correct worden beheerd, bestaat het risico dat onjuiste of verlopen materialen worden gebruikt, wat de kwaliteit van de resultaten kan beïnvloeden. Bovendien kan het ineffectief bijhouden van gebruik en besteltrends leiden tot inefficiënte uitgaven.

Gegevensbeheer

Nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en tijdigheid van gegevens zijn essentieel voor QC. Om dit te bereiken, moet er rigoureus aandacht worden besteed aan de veranderende wettelijke vereisten voor gegevensbeheer, zoals elektronische handtekeningen, 21 CFR Deel 11 nalevingen processen voor back-up en herstel van gegevens.

Met een combinatie van handmatige testprocedures en geautomatiseerde instrumenten ontstaan er verschillende uitdagingen op het gebied van gegevensbeheer. Dit omvat het waarborgen van de veiligheid van gevoelige informatie en het vermijden van gegevensverlies door systeemfouten of menselijke fouten. Een andere uitdaging is gegevens integreren uit verschillende bronnen en formaten in een gecentraliseerde database die downstream gegevensanalyse en rapportage op een robuuste, flexibele manier ondersteunt. 

Beheer van documenten en dossiers

Bovenop gegevensbeheer, standaard werkprocedures (SOP's) voor het labprotocollen en testgegevens moeten veilig worden beheerd. Hiervoor zijn de juiste opslag- en toegangscontroles nodig om onbevoegde toegang, geknoei of datalekken te voorkomen. Daarnaast is het consequent volgen van vastgestelde procedures en praktische training en personeelscontrole essentieel voor het handhaven van de integriteit van het testproces, het aantonen van naleving van regelgeving en het ondersteunen van voortdurende verbetering in QC labs.

QC-barrières overwinnen met digitale laboratoriumplatforms

Digitale labplatforms (DLP's) verbeteren de problemen met monstertracering en gegevensbeheer hierboven besproken. Ze bewezen een gestandaardiseerde, allesomvattende aanpak voor de meeste QC processen, waardoor de kans op fouten afneemt, een volledig traceerbare verslaglegging van laboperaties wordt gegeven, de algehele efficiëntie wordt verbeterd en naleving van de regelgeving wordt gegarandeerd. 

Dit is hoe:

• Gecentraliseerde en gestandaardiseerde QC-activiteiten: DLP's maken digitale registratie mogelijk voor het volgen en beheren van alle monsters, inventaris, gegevens, documenten en records. Het implementeert ook een proces voor de consistente uitvoering van workflows, waardoor de kans op menselijke fouten afneemt.
• Grondige naleving van de regelgeving: Veel DLP's bieden automatiseerbare processen, volledige traceerbaarheid en mogelijkheden voor audits. De organisatie van de bovengenoemde informatie (bijv. monsters, inventaris, gegevens, enz.) op een centrale plaats helpt ook bij het naleven van de regels door het bijhouden van nauwkeurige gegevens, het automatiseren van processen en het mogelijk maken van een transparant 'vogelvluchtperspectief' van laboratoriumactiviteiten.
• Gestroomlijnde rapportage: Een DLP kan het creëren van een transparant en betrouwbaar rapportageproces vergemakkelijken om waardevolle kwaliteitsinformatie te communiceren naar alle relevante belanghebbenden. Bovendien kan de rapportage worden geautomatiseerd, waardoor de algehele efficiëntie van het lab wordt verbeterd en er met meer vertrouwen beslissingen kunnen worden genomen.
• Veiligere gegevens: DLP's bieden een zeer veilig raamwerk voor het implementeren en onderhouden van veilige processen voor het verzamelen, opslaan en delen van informatie. De meeste DLP's hebben mogelijkheden voor toegangscontrole, versleuteling, back-up en herstel na calamiteiten.

Probeer DLP van eLabNext voor uw QC-behoeften

Digitale platforms helpen bij het oplossen van typische uitdagingen op het gebied van monstertracering en gegevensbeheer in een QC-omgeving.

Boek vandaag nog een persoonlijke demo om te zien hoe DLP van eLabNext past in uw QC lab!