Résoudre les défis des laboratoires de contrôle qualité en passant au numérique : Le suivi des échantillons et les problèmes de gestion des données en point de mire

L'essence même d'un laboratoire de contrôle de la qualité (CQ) performant et efficace réside dans son nom. Atteindre, maintenir et améliorer continuellement la qualité est l'objectif ultime pour garantir la sécurité des patients. 

Comment les laboratoires réglementés peuvent-ils maintenir ces normes de haute qualité et ces processus efficaces ?

De nombreux facteurs - tels que ceux définis dans la ISO 15189:2012 ou par le Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) - jouent un rôle dans les opérations de laboratoire de contrôle de la qualité. Ce blog se concentre sur la gestion des échantillons et des processus d'inventaire, des données, des documents et des enregistrements, et sur la manière dont les plateformes logicielles numériques jouent un rôle essentiel. 

Exigences et défis des laboratoires de contrôle de la qualité

Les laboratoires de contrôle qualité manipulent et traitent de nombreux échantillons, allant des matières premières aux échantillons en cours de fabrication, en passant par les produits pharmaceutiques et les produits finis. L'analyse de ces échantillons génère de grandes quantités de données, notamment des résultats de tests de contrôle, des rapports d'étalonnage, etc. 

Il est essentiel de gérer correctement la chaîne de conservation des échantillons et les spécifications associées pour garantir une qualité élevée et constante. Et, comme on peut s'y attendre, elle s'accompagne de défis.

Lorsque le personnel du laboratoire traite les échantillons et effectue les tests de libération des matériaux et des échantillons, les données doivent être gérées de manière à garantir que toutes les informations sont exactes, accessibles au personnel qualifié, sécurisées et traçables. 

Passons en revue quelques difficultés courantes liées au processus de gestion des échantillons, de l'inventaire, des données, de la documentation et des dossiers.

Gestion des échantillons et des stocks

Chaque étape de la collecte, de la manipulation et de l'analyse des échantillons doit être soigneusement contrôlée et suivie par le personnel chargé du contrôle qualité. En outre, les méthodes d'essai du laboratoire de CQ et le processus global doivent être vérifiés et validés. La gestion des stocks est similaire : les procédures de commande, de stockage et d'expiration des matières premières, des réactifs et des équipements doivent être contrôlées et suivies.

De nombreux laboratoires de contrôle qualité traitent quotidiennement d'importants volumes d'échantillons. Le traitement, le suivi, la tenue de registres précis et la garantie d'une manipulation correcte de tous les échantillons constituent un défi de taille.

La gestion des stocks est un autre défi pour les laboratoires de contrôle de la qualité, car le suivi des fournitures, de l'équipement et des produits chimiques peut être long et complexe. Garantir que les matériaux nécessaires sont en stock au bon moment et stockés de manière à en préserver l'intégrité peut être une difficulté constante. S'ils ne sont pas correctement gérés, il y a un risque d'utiliser des matériaux incorrects ou périmés, ce qui peut avoir un impact sur la qualité des résultats. En outre, un suivi inefficace de l'utilisation et des tendances en matière de commande peut entraîner des dépenses inefficaces.

Gestion des données

L'exactitude, la fiabilité et l'actualité des données sont essentielles pour le contrôle de la qualité. Pour y parvenir, il faut prêter une attention rigoureuse à l'évolution des exigences réglementaires en matière de gestion des données, telles que les signatures électroniques, Conformité à la norme 21 CFR Part 11et les processus de sauvegarde et de récupération des données.

La combinaison de procédures de test manuelles et d'instruments automatisés fait apparaître plusieurs défis liés à la gestion des données. Il s'agit notamment d'assurer la sécurité des informations sensibles et d'éviter les pertes de données dues à des défaillances du système ou à des erreurs humaines. Un autre défi consiste à l'intégration des données provenant de sources et de formats différents dans une base de données centralisée qui prend en charge l'analyse des données en aval et l'établissement de rapports d'une manière robuste et flexible. 

Gestion des documents et des archives

En plus de la gestion des données, les procédures opératoires normalisées (POS) des laboratoiresLa gestion des données, des protocoles et des dossiers d'essai doit être sécurisée. Cela nécessite un stockage approprié et des contrôles d'accès afin d'empêcher tout accès non autorisé, toute altération ou toute violation des données. En outre, le respect constant des procédures établies, la formation pratique et le suivi du personnel sont essentiels pour maintenir l'intégrité du processus d'essai, démontrer la conformité avec les réglementations et soutenir l'amélioration continue dans les laboratoires de contrôle de la qualité.

Surmonter les obstacles au contrôle de la qualité grâce aux plateformes de laboratoire numérique

Les plates-formes de laboratoire numérique (DLP) améliorent la qualité de l'information. les problèmes de suivi des échantillons et de gestion des données dont il a été question plus haut. Ils ont démontré une approche normalisée et complète de la plupart des processus de CQ, réduisant le risque d'erreurs, fournissant un compte rendu entièrement traçable des opérations de laboratoire, améliorant l'efficacité globale et garantissant la conformité aux réglementations. 

Voici comment :

• Centralisation et normalisation des opérations de contrôle de qualité : Les DLP permettent de conserver des archives numériques pour suivre et gérer tous les échantillons, les stocks, les données, les documents et les enregistrements. Elle met également en œuvre un processus pour l'exécution cohérente des flux de travail, réduisant ainsi le risque d'erreur humaine.
• Respect scrupuleux de la réglementation : De nombreux DLP offrent des processus automatisables, une traçabilité complète et des capacités d'audit. L'organisation des informations susmentionnées (échantillons, stocks, données, etc.) en un lieu centralisé contribue également à la conformité en maintenant des enregistrements précis, en automatisant les processus et en permettant une vue d'ensemble transparente des opérations de laboratoire.
• Rationalisation des rapports : Une DLP peut faciliter la création d'un processus de rapport transparent et fiable afin de communiquer des informations précieuses sur la qualité à toutes les parties prenantes concernées. En outre, les rapports peuvent être automatisés, ce qui améliore l'efficacité globale du laboratoire et favorise une prise de décision plus sûre.
• Des données plus sûres : Les DLP fournissent un cadre hautement sécurisé pour la mise en œuvre et le maintien de processus sûrs pour la collecte, le stockage et le partage d'informations. La plupart des DLP disposent de fonctions de contrôle d'accès, de cryptage, de sauvegarde et de reprise après sinistre.

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