Resolver los retos del laboratorio de control de calidad mediante la digitalización: Seguimiento de muestras y problemas de gestión de datos

La esencia del éxito y el buen funcionamiento de un laboratorio de control de calidad (CC) reside en el propio nombre. Conseguir, mantener y mejorar continuamente la calidad es el objetivo último para garantizar la seguridad del paciente. 

Entonces, ¿cómo pueden los laboratorios regulados mantener estas normas de alta calidad y procesos satisfactorios?

Muchos factores -como los definidos en ISO 15189:2012 o por el Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI) - desempeñan un papel en las operaciones del laboratorio de control de calidad. Este blog se centra en la gestión de procesos, datos, documentos y registros de muestras e inventarios, y en cómo las plataformas de software digital desempeñan un papel esencial. 

Requisitos y retos del laboratorio de control de calidad

Los laboratorios de control de calidad manipulan y procesan muchas muestras, desde materias primas hasta muestras en proceso, medicamentos y productos acabados. A medida que se analizan estas muestras, se generan grandes cantidades de datos, como resultados de pruebas de control de calidad, informes de calibración, etc. 

Gestionar adecuadamente la cadena de custodia de las muestras y las especificaciones asociadas es fundamental para conseguir una alta calidad constante. Y, como es lógico, conlleva desafíos.

A medida que el personal de laboratorio procesa muestras y realiza pruebas de liberación de materiales y muestras, los datos deben gestionarse para garantizar que toda la información sea precisa, accesible al personal cualificado, segura y trazable. 

Repasemos algunas dificultades habituales en el proceso de gestión de muestras, inventarios, datos, documentación y registros.

Gestión de muestras e inventarios

Cada paso del proceso de recogida, manipulación y análisis de las muestras debe ser cuidadosamente controlado y seguido por el personal de control de calidad. Además, los métodos de ensayo del laboratorio de control de calidad y el proceso en general deben ser verificados y validados. La gestión del inventario es similar: deben controlarse y seguirse los procedimientos de pedido, almacenamiento y caducidad de materias primas, reactivos y equipos.

Muchos laboratorios de control de calidad reciben diariamente grandes volúmenes de muestras. Un reto importante es el procesamiento, el seguimiento, el mantenimiento de registros precisos y la garantía de que todas las muestras se manipulan correctamente.

La gestión del inventario es otro de los retos de los laboratorios de control de calidad, ya que hacer un seguimiento de los suministros, el equipo y los productos químicos puede llevar mucho tiempo y ser complejo. Garantizar que los materiales necesarios están en stock en el momento adecuado y almacenados de forma que se proteja su integridad puede ser una dificultad constante. Si no se gestionan correctamente, existe el riesgo de que se utilicen materiales incorrectos o caducados, lo que puede repercutir en la calidad de los resultados. Además, un seguimiento ineficaz de las tendencias de uso y pedido puede dar lugar a un gasto ineficiente.

Gestión de datos

La precisión, fiabilidad y puntualidad de los datos son esenciales para el control de calidad. Para lograrlo, es necesario prestar una atención rigurosa a la evolución de los requisitos normativos para la gestión de datos, como las firmas electrónicas, Cumplimiento de 21 CFR Parte 11y los procesos de copia de seguridad y recuperación de datos.

Con una combinación de procedimientos de prueba manuales e instrumentos automatizados, surgen varios retos relacionados con la gestión de datos. Por ejemplo, garantizar la seguridad de la información sensible y evitar la pérdida de datos por fallos del sistema o errores humanos. Otro reto es integración de datos de diferentes fuentes y formatos en una base de datos centralizada que permite el análisis de datos y la elaboración de informes de forma sólida y flexible. 

Gestión de documentos y registros

Además de la gestión de datos, procedimientos normalizados de trabajo (PNT) de laboratorioLos protocolos y registros de pruebas deben gestionarse de forma segura. Esto requiere un almacenamiento adecuado y controles de acceso para evitar el acceso no autorizado, la manipulación o la violación de los datos. Además, el cumplimiento sistemático de los procedimientos establecidos, así como la formación práctica y la supervisión del personal, son esenciales para mantener la integridad del proceso de ensayo, demostrar el cumplimiento de la normativa y apoyar la mejora continua en los laboratorios de control de calidad.

Superar las barreras del control de calidad con plataformas de laboratorio digitales

Las plataformas digitales de laboratorio (DLP) mejoran la problemas de seguimiento de muestras y gestión de datos comentados anteriormente. Demostraron un enfoque estandarizado y exhaustivo de la mayoría de los procesos de control de calidad, reduciendo el riesgo de errores, proporcionando una cuenta totalmente trazable de las operaciones de laboratorio, mejorando la eficiencia general y garantizando el cumplimiento de la normativa. 

He aquí cómo:

• Operaciones de control de calidad centralizadas y estandarizadas: Los DLP permiten el mantenimiento de registros digitales para el seguimiento y la gestión de todas las muestras, inventarios, datos, documentos y registros. También implementa un proceso para la ejecución coherente de los flujos de trabajo, reduciendo el riesgo de error humano.
• Cumplimiento exhaustivo de la normativa: Muchos DLP ofrecen procesos automatizables, trazabilidad completa y capacidades listas para la auditoría. La organización de la información antes mencionada (por ejemplo, muestras, inventario, datos, etc.) en un lugar centralizado también ayuda a impulsar el cumplimiento al mantener registros precisos, automatizar procesos y permitir una "vista de pájaro" transparente de las operaciones del laboratorio.
• Informes simplificados: Una DLP puede facilitar la creación de un proceso de elaboración de informes transparente y fiable para comunicar información valiosa sobre la calidad a todas las partes interesadas. Además, los informes pueden automatizarse, lo que mejora la eficiencia general del laboratorio y permite tomar decisiones con mayor seguridad.
• Datos más seguros: Los DLP proporcionan un marco de alta seguridad para implantar y mantener procesos seguros de recogida, almacenamiento e intercambio de información. La mayoría de los DLP disponen de funciones de control de acceso, cifrado, copia de seguridad y recuperación ante desastres.

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Las plataformas digitales ayudan a resolver los retos típicos del seguimiento de muestras y la gestión de datos en un entorno de control de calidad.

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