QC-Laborherausforderungen durch Digitalisierung lösen: Probleme bei der Probenverfolgung und Datenverwaltung im Fokus

Das Wesentliche eines erfolgreichen und gut funktionierenden Qualitätskontrolllabors liegt im Namen selbst. Das Erreichen, Aufrechterhalten und kontinuierliche Verbessern der Qualität ist das oberste Ziel bei der Gewährleistung der Patientensicherheit. 

Wie also können regulierte Labore diese hohen Qualitätsstandards und erfolgreichen Prozesse aufrechterhalten?

Viele Faktoren - wie die in ISO 15189:2012 oder durch das Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) - spielen eine Rolle im QC-Laborbetrieb. In diesem Blog geht es um die Verwaltung von Proben- und Inventarprozessen, Daten, Dokumenten und Aufzeichnungen und darum, wie digitale Softwareplattformen eine wichtige Rolle spielen. 

Anforderungen und Herausforderungen im QC-Labor

QC-Labors bearbeiten und verarbeiten eine Vielzahl von Proben, angefangen bei Rohstoffen über prozessbegleitende Proben bis hin zu Arzneimitteln und Fertigprodukten. Bei der Analyse dieser Proben werden große Datenmengen erzeugt, darunter QC-Testergebnisse, Kalibrierungsberichte und vieles mehr. 

Die ordnungsgemäße Verwaltung der Probenkette und der damit verbundenen Spezifikationen ist entscheidend für eine gleichbleibend hohe Qualität. Und es überrascht nicht, dass dies mit Herausforderungen verbunden ist.

Wenn das Laborpersonal Proben verarbeitet und Freigabetests von Materialien und Proben durchführt, müssen die Daten verwaltet werden, um sicherzustellen, dass alle Informationen korrekt, für qualifiziertes Personal zugänglich, sicher und rückverfolgbar sind. 

Lassen Sie uns einige häufige Schwierigkeiten bei der Verwaltung von Proben, Inventar, Daten, Dokumentation und Unterlagen durchgehen.

Verwaltung von Mustern und Beständen

Jeder Schritt der Probenentnahme, -behandlung und -prüfung muss vom QC-Personal sorgfältig kontrolliert und nachverfolgt werden. Darüber hinaus müssen die Testmethoden des QC-Labors und der gesamte Prozess überprüft und validiert werden. Ähnlich verhält es sich mit der Bestandsverwaltung: Die Verfahren für die Bestellung von Rohstoffen, Reagenzien und Geräten, die Lagerung und das Verfallsdatum müssen kontrolliert und nachverfolgt werden.

Viele QC-Labors nehmen täglich große Mengen an Proben entgegen. Eine große Herausforderung ist die Verarbeitung, Nachverfolgung, das Führen genauer Aufzeichnungen und die Sicherstellung, dass alle Proben korrekt behandelt werden.

Die Bestandsverwaltung ist eine weitere Herausforderung in QC-Labors, da es zeitaufwändig und komplex sein kann, den Überblick über Vorräte, Ausrüstung und Chemikalien zu behalten. Die Gewährleistung, dass die benötigten Materialien zur richtigen Zeit vorrätig sind und so gelagert werden, dass ihre Integrität gewahrt bleibt, kann eine ständige Schwierigkeit darstellen. Wenn sie nicht korrekt verwaltet werden, besteht das Risiko, dass falsche oder abgelaufene Materialien verwendet werden, was die Qualität der Ergebnisse beeinträchtigen kann. Darüber hinaus kann eine ineffiziente Verfolgung von Verbrauchs- und Bestelltrends zu ineffizienten Ausgaben führen.

Datenverwaltung

Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Aktualität der Daten sind für die Qualitätskontrolle von entscheidender Bedeutung. Um dies zu erreichen, müssen die sich weiterentwickelnden gesetzlichen Anforderungen an die Datenverwaltung, wie z. B. elektronische Signaturen, genauestens beachtet werden, Einhaltung von 21 CFR Teil 11sowie Datensicherungs- und Wiederherstellungsprozesse.

Bei einer Kombination aus manuellen Prüfverfahren und automatisierten Instrumenten ergeben sich mehrere Herausforderungen im Zusammenhang mit der Datenverwaltung. Dazu gehören die Gewährleistung der Sicherheit sensibler Informationen und die Vermeidung von Datenverlusten aufgrund von Systemausfällen oder menschlichen Fehlern. Eine weitere Herausforderung ist Integration von Daten aus verschiedenen Quellen und Formaten in eine zentrale Datenbank, die nachgelagerte Datenanalysen und Berichte auf robuste und flexible Weise unterstützt. 

Verwaltung von Dokumenten und Unterlagen

Über die Datenverwaltung hinaus, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für das Labor, Protokolle und Prüfprotokolle müssen sicher verwaltet werden. Dies erfordert eine ordnungsgemäße Aufbewahrung und Zugriffskontrolle, um unbefugten Zugriff, Manipulationen oder Datenverletzungen zu verhindern. Darüber hinaus ist die konsequente Einhaltung etablierter Verfahren sowie die praktische Schulung und Überwachung des Personals von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der Integrität des Prüfprozesses, den Nachweis der Einhaltung von Vorschriften und die Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung in QC-Labors.

Überwindung von QC-Hindernissen mit digitalen Laborplattformen

Digitale Laborplattformen (DLP) verbessern die Probleme bei der Probenverfolgung und Datenverwaltung wie oben beschrieben. Sie haben einen standardisierten, umfassenden Ansatz für die meisten QC-Prozesse bewiesen, der das Fehlerrisiko verringert, eine vollständig rückverfolgbare Darstellung der Laborabläufe liefert, die Gesamteffizienz verbessert und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet. 

So geht's:

• Zentralisierte und standardisierte QC-Vorgänge: DLPs ermöglichen digitale Aufzeichnungen zur Verfolgung und Verwaltung aller Proben, Bestände, Daten, Dokumente und Aufzeichnungen. Außerdem wird ein Prozess für die konsistente Ausführung von Arbeitsabläufen implementiert, wodurch das Risiko menschlicher Fehler verringert wird.
• Gründliche Einhaltung der Vorschriften: Viele DLPs bieten automatisierbare Prozesse, vollständige Rückverfolgbarkeit und auditfähige Funktionen. Die Organisation der oben genannten Informationen (z. B. Proben, Inventar, Daten usw.) an einem zentralen Ort trägt ebenfalls zur Einhaltung der Vorschriften bei, indem genaue Aufzeichnungen geführt, Prozesse automatisiert und ein transparenter Überblick über den Laborbetrieb ermöglicht werden.
• Rationalisierte Berichterstattung: Eine DLP kann die Erstellung eines transparenten und zuverlässigen Berichtsprozesses erleichtern, um allen relevanten Interessengruppen wertvolle Qualitätsinformationen zu übermitteln. Darüber hinaus kann die Berichterstattung automatisiert werden, was die Gesamteffizienz des Labors steigert und eine sichere Entscheidungsfindung unterstützt.
• Mehr Datensicherheit: DLPs bieten einen hochsicheren Rahmen für die Implementierung und Aufrechterhaltung sicherer Prozesse zur Erfassung, Speicherung und gemeinsamen Nutzung von Informationen. Die meisten DLPs verfügen über Funktionen für Zugriffskontrolle, Verschlüsselung, Backup und Notfallwiederherstellung.

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