GxP-richtlijnen voor regelgeving - GLP- en GMP-naleving voor elektronische laboratoriumnotitieboeken (ELN's): Een krachtige inleiding

Werken in de biotech of farma betekent onderzoek doen, kandidaten op de markt brengen en producten maken volgens de richtlijnen van de regelgeving, ook wel GxP-principes genoemd. 

De "x" is steno voor specifieke omgevingen, waaronder het laboratorium (goede laboratoriumpraktijken; GLP) en productiefaciliteiten (goede productiepraktijken; GMP). GxP-richtlijnen helpen ervoor te zorgen dat gegevens op de juiste manier worden beheerd en dat producten zoals geneesmiddelen worden geproduceerd met veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit in het achterhoofd. Maar om aan deze richtlijnen te voldoen, is strenge documentatie nodig.

Uitdagingen voor GxP-compliance

De aanpassing aan GLP- en GMP-richtlijnen kan een uitdaging zijn voor laboratoria die hun activiteiten willen overzetten vanuit een ongereguleerde omgeving: Omvangrijke papieren dossiers vereisen fysieke opslagruimte, zijn niet altijd onmiddellijk toegankelijk en vereisen tijd en moeite om ze op te slaan, te beveiligen en te beheren.

Deze hindernissen kunnen nadelige gevolgen hebben voor de integriteit van gegevens (d.w.z. die de betrouwbaarheid van gegevens garandeert) verzameld in GxP-laboratoria of -faciliteiten. Het kan ook een negatieve invloed hebben op de traceerbaarheid (d.w.z. de mogelijkheid om de ontwikkelingsgeschiedenis van een product, zoals een geneesmiddel of medisch hulpmiddel, te reconstrueren) en verantwoording (d.w.z. het vermogen om op te lossen wie wat wanneer heeft bijgedragen aan de ontwikkeling) van informatie, twee belangrijke kenmerken die nodig zijn als regelgevende instanties een audit moeten uitvoeren.

Hoe GxP-kwesties oplossen met ELN's

Om deze problemen onder controle te houden, is webgebaseerde laboratoriumbeheersoftware als een elektronisch laboratoriumnotitieboek (ELN) kan helpen bij het beheren van traceerbaarheid, verantwoording en gegevensintegriteit, drie pijlers van GxP-compliance. 

Veel softwareopties bieden flexibele platforms die de efficiënte stroom en veilige opslag van informatie vergemakkelijken, waarbij gegevens, monsters, inventaris en andere kritieke details worden bijgehouden.

Deze functies zijn nodig voor verschillende aspecten van GxP-compliance en worden vaak gebruikt om laboratoria en productiefaciliteiten te helpen dit proces te beheren. De GxP-richtlijnen bevatten op hun beurt verschillende vereisten voor gebruikers van ELN's of andere softwareoplossingen. 

Laten we eens kijken naar GLP- en GMP-beginselen, wat ze zijn en hoe ELN's kunnen helpen om naleving van de regelgeving te bevorderen.

Wat is GLP-naleving? Hoe is het van toepassing op ELN's?

GLP-richtlijnen (Goede Laboratorium Principes) zijn een "kwaliteitscontrolesysteem dat betrekking heeft op het organisatorische proces en de omstandigheden waaronder niet-klinische gezondheids- en milieustudies worden gepland, uitgevoerd, bewaakt, geregistreerd, gerapporteerd en bewaard". 

De FDA gebruikt GLP-principes als raamwerk voor het testen van de werkzaamheid en veiligheid van farmaceutische producten, diergeneesmiddelen, cosmetische producten en andere soortgelijke producten. 

GLP-richtlijnen van toepassing zijn op personeel, faciliteiten, protocollen, standaard werkprocedures (SOP's), biologische en chemische materialen en rapportage, opslag en bewaring van gegevens die betrokken zijn bij een onderzoek.

Hieronder geven we drie belangrijke GLP principes die van toepassing zijn op ELN's en hun gebruik om digitale gegevens te beheren.

GLP-naleving Principe #1: Beveiliging en integriteit van gegevens 

Ruwe gegevens, met inbegrip van foto's, voor de computer leesbare media, waarnemingen, opgenomen gegevens van geautomatiseerde instrumenten en elk ander gegevensopslagmedium, moeten veilig worden opgeslagen en worden beschermd tegen ongeoorloofde toegang, wijzigingen en verlies.

Gegevens moeten ook worden beschermd tegen ongeautoriseerde wijzigingen. Alle wijzigingen moeten volledig controleerbaar zijn, met een tijdstempel, bijbehorend personeel en elektronische handtekening.

GLP-naleving Principe #2: Validatie van software

Alle software of computersystemen die gegevens opslaan en bewaren, moeten volledig gevalideerd, gebruikt en onderhouden worden voor experimenteel onderzoek. GLP-laboratoria moeten er ook voor zorgen dat gevalideerde ELN-software wordt ondersteund door regelmatig onderhoud, technische ondersteuning, prestatiebeoordelingen en training om ervoor te zorgen dat ELN-software correct wordt gebruikt en blijft voldoen aan de GLP-beginselen. 

GLP-naleving Principe #3: Gearchiveerde gegevens

Digitale gegevens moeten zo worden gearchiveerd dat het personeel er gemakkelijk toegang toe kan krijgen, in een leesbaar formaat, gedurende een door de regelgevende instanties gespecificeerde periode. Toestemming en toegang moeten ook worden beperkt tot bevoegde gebruikers.

Wat is GMP-naleving? Hoe is het van toepassing op ELN's?

GMP (Good Manufacturing Practices) en principes helpen de kwaliteit en veiligheid van een product te garanderen door middel van gedefinieerde vereisten voor de methoden, faciliteiten en controles die worden gebruikt bij de productie, verwerking en verpakking van een product. GMP-richtlijnen van toepassing zijn op farmaceutische of biotechnologische bedrijven die producten maken voor menselijk of diergeneeskundig gebruik. 

Net als in de GLP-richtlijnen zijn er in de GMP-richtlijnen specifieke regels voor het beheer van elektronische gegevens, die uitgebreid worden beschreven in Titel 21 CFR deel 11De FDA-voorschriften over elektronische dossiers en elektronische handtekeningen. 

Dit begeleidingsdocument stelt: "Deel 11 is van toepassing op documenten in elektronische vorm die worden aangemaakt, gewijzigd, onderhouden, gearchiveerd, opgehaald of verzonden overeenkomstig de archiefvereisten in de regelgeving van het Agentschap.."

Hieronder staan enkele essentiële GMP-beginselen, zoals beschreven in Deel 11, waaraan u moet voldoen als u elektronische gegevens beheert met een ELN.

GMP Principe #1: Validatie

De FDA heeft een gedetailleerd software validatieproces dat helpt om ervoor te zorgen dat elk platform dat wordt gebruikt, gekwalificeerd is voor het beoogde doel. Validatie kan worden onderverdeeld in drie verschillende processen:

• Installatiekwalificatie, waarin wordt gevraagd of de software correct is geïnstalleerd
• Operationele kwalificatiewaarin wordt gevraagd of de software voldoet aan de vereisten van Deel 11
• Prestatiekwalificatiewaarin wordt gevraagd of de software betrouwbaar resultaten produceert tijdens het gebruik

GMP-nalevingsprincipe #2: Controlesporen

Elektronische dossiers moeten volledig controleerbaar zijn voor regelgevende instanties, zoals de FDA. Dat betekent dat er een historisch overzicht van alle elektronische records en bijbehorende activiteiten moet worden bijgehouden.

Hierdoor worden alle records eenvoudig traceerbaar: Als de FDA een audit uitvoert, kunnen ze bepalen welke acties (aanmaken, wijzigen of verwijderen van gegevens) werden ondernomen, op welk tijdstip, op welke datum en door wie.

Daarom moet al het personeel binnen een softwaresysteem gedefinieerde gebruikersrollen en de juiste rechten hebben om documentatie van alle activiteiten te garanderen.

GMP Naleving Principe #3: Gegevensbeveiliging

Een bijkomend voordeel van traceerbaarheid en audit trails is een verhoogde gegevensbeveiliging, een belangrijk element van de Deel 11-richtlijnen. Gedefinieerde gebruikersrollen en -rechten zorgen ervoor dat de verantwoordelijkheden en activiteiten van al het betrokken personeel worden gedocumenteerd en dat alleen toegang wordt verkregen tot relevante elektronische informatie.

Wachtwoordbeveiliging verbetert ook de digitale beveiliging van alle informatie die is opgeslagen in een ELN. Veel platformen hebben de beveiliging verbeterd door authenticatie in twee stappen, wat een extra beschermingslaag toevoegt aan gebruikersaccounts.

GMP-naleving Principe #4: Bewaren en kopiëren van gegevens

Deel 11 vereist dat het personeel zorgt voor "...de bescherming van dossiers zodat ze nauwkeurig en gemakkelijk terug te vinden zijn gedurende de gehele bewaarperiode van de dossiers." Het vereist ook dat er menselijk leesbare kopieën (PDF of XML) kunnen worden gemaakt van alle elektronische records. 

Veel ELN's maken uitgebreid bijhouden van gegevens mogelijk door handmatige invoer, export van apparatuur of software of gekoppelde bestanden. Elektronische handtekeningen (zolang ze gekoppeld zijn aan een individu) kunnen worden geïmplementeerd voor controle of goedkeuring van records, zoals standaard operationele procedures (SOP's), en vervolgens worden vergrendeld zodat ze niet kunnen worden gewijzigd of per ongeluk worden verwijderd. Gewoonlijk worden alle bestandsversies opgeslagen en kunnen ze altijd worden hersteld om een door mensen leesbare kopie te maken. Vergrendelde digitale gegevens kunnen worden opgeslagen in een PDF-formaat en op een aparte elektronische locatie als archief worden bewaard. 

Een GLP/GMP-conform ELN vinden

Ongeacht de regelgevende omgeving waarin u zich bevindt, is naleving een noodzakelijk onderdeel van het waarborgen van de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van experimentele, niet-klinische gegevens en/of gefabriceerde producten. 

eLabJournal stelt gebruikers in staat om SOP's, digitale gegevens, monsters en inventaris te volgen en te beheren die verband houden met het werken in sterk gereguleerde markten. Het is een GLP- en Deel 11-conform ELN met een robuuste geschiedenis van succes in de biotech- en farmaceutische industrie.

Laboratoriumpersoneel en regelgevende instanties kunnen in eLabJournal zoeken en de tijdlijn voor elk onderzoek of record bekijken, inclusief activiteiten voor wijzigingsbeheer. Het stelt gebruikers verder in staat om een duidelijk overzicht te krijgen van de activiteiten, of het nu gaat om het invoeren van nieuwe gegevens, het archiveren van gegevens, het bijwerken van monsterhoeveelheden, het aanwijzen van het gebruik van apparatuur of het elektronisch aftekenen van een rapport of experiment. 

Onze software bevat meerdere functies die GxP-naleving ondersteunen:

• Traceerbaarheid die geschikt is voor audits: Ingebouwde audit trails volgen en loggen automatisch elke activiteit van elke gebruiker.  
• Alle elektronische records, één platform: Gegevens kunnen op meerdere manieren worden ingevoerd voor een uitgebreide administratie, waaronder handmatige invoer, uploads vanuit apparatuur of andere software en het koppelen van bestanden die elders op een computer zijn opgeslagen.  
• Betrouwbare handtekeningen: Zodra een experiment elektronisch is ondertekend en vergrendeld, kunnen de bijbehorende gegevens niet meer worden gewijzigd.
• Vertrouwde bewaring van gegevens: Alle bestandsversies worden opgeslagen en kunnen altijd worden hersteld. Recordretentie wordt gegarandeerd door te voorkomen dat gebruikers gegevens verwijderen. 
• Eenvoudig archiveren: Experimentele rapporten die zijn opgeslagen in een PDF-indeling worden opgeslagen op een aparte elektronische locatie. Standaard werkprocedures (SOP's) kunnen eenvoudig worden opgeslagen en geraadpleegd. 
• Veilig en zeker gegevensbeheer: Gedefinieerde gebruikersrollen en -rechten zorgen voor documentatie van de verantwoordelijkheden en activiteiten van al het betrokken personeel.

Als u op zoek bent naar een GxP-compliant ELN-oplossing, plan dan vandaag nog een persoonlijke eLabJournal-demo in.

Vraag een persoonlijke demo aan!