Directrices reglamentarias GxP - Cumplimiento de las BPL y BPF para cuadernos electrónicos de laboratorio (ELN): Un poderoso manual

Trabajar en biotecnología o farmacia significa investigar, lanzar candidatos al mercado y fabricar productos de acuerdo con las directrices normativas, lo que en conjunto se conoce como principios GxP. 

La "x" es la abreviatura de entornos específicos, como el laboratorio (buenas prácticas de laboratorio; BPL) y las instalaciones de fabricación (buenas prácticas de fabricación; BPF). Las directrices GxP ayudan a garantizar que los datos se gestionan correctamente y que productos como los farmacéuticos se fabrican teniendo en cuenta la seguridad, la eficacia y la calidad. Sin embargo, el cumplimiento de estas directrices exige una documentación rigurosa.

Retos del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación

Adaptarse a las directrices de BPL y BPF puede suponer un reto para los laboratorios que realizan la transición desde entornos no regulados: Los voluminosos registros en papel requieren espacio de almacenamiento físico, no siempre son accesibles de inmediato y su almacenamiento, seguridad y gestión requieren tiempo y esfuerzo.

Estos obstáculos pueden tener efectos perjudiciales para la integridad de los datos (es decir, que garantice la fiabilidad de los datos) recogidos en laboratorios o instalaciones GxP. También puede afectar negativamente a la trazabilidad (es decir, la capacidad de reconstruir el historial de desarrollo de un producto, como un medicamento o un producto sanitario) y rendición de cuentas (es decir, la capacidad de resolver quién ha contribuido con qué al desarrollo y cuándo) de la información, dos características clave necesarias si las autoridades reguladoras necesitan llevar a cabo una auditoría.

Cómo resolver los problemas de GxP con las ELN

Para controlar estos problemas, los programas informáticos de gestión de laboratorios basados en la web como un cuaderno electrónico de laboratorio (ELN) puede ayudar a gestionar la trazabilidad, la responsabilidad y la integridad de los datos, tres pilares del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. 

Muchas opciones de software ofrecen plataformas flexibles que facilitan el flujo eficaz y el almacenamiento seguro de la información, haciendo un seguimiento de los datos, las muestras, el inventario y otros detalles críticos.

Estas funciones son necesarias para diversos aspectos del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y se utilizan habitualmente para ayudar a los laboratorios e instalaciones de fabricación a gestionar este proceso. A su vez, las directrices GxP establecen varios requisitos para quienes utilizan ELN u otras soluciones de software. 

Veamos en qué consisten los principios BPL y BPF y cómo pueden ayudar las ELN a promover el cumplimiento de la normativa.

¿Qué es el cumplimiento de las BPL? ¿Cómo se aplica a las NDE?

Directrices BPL (Buenos Principios de Laboratorio) son un "sistema de control de calidad que abarca el proceso organizativo y las condiciones en las que se planifican, realizan, supervisan, registran, notifican y conservan los estudios sanitarios y medioambientales no clínicos." 

En FDA utiliza los principios BPL como marco para las pruebas de eficacia y seguridad de productos farmacéuticos, medicamentos veterinarios, productos cosméticos y otros productos similares. 

Directrices BPL se aplican al personal, las instalaciones, los protocolos, los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), los materiales biológicos y químicos, y la notificación, el almacenamiento y la conservación de los datos que intervienen en un estudio.

A continuación describimos tres Principios BPL que se aplican a las ELN y su uso para gestionar datos digitales.

Principio de conformidad con las BPL #1: Seguridad e integridad de los datos 

Los datos brutos, incluidas las fotografías, los soportes legibles por ordenador, las observaciones, los datos registrados de instrumentos automatizados y cualquier otro soporte de almacenamiento de datos, deben almacenarse de forma segura y protegerse de accesos no autorizados, cambios y pérdidas.

Los datos también deben estar protegidos de cualquier modificación no autorizada. Cualquier cambio debe ser totalmente auditable, con una marca de tiempo, personal asociado y firma electrónica.

Principio de conformidad con las BPL #2: Validación del software

Cualquier software o sistema informático que almacene y conserve datos debe estar plenamente validado, ser operado y mantenido para estudios experimentales. Los laboratorios de BPL también deben asegurarse de que cualquier software validado de ELN reciba asistencia mediante mantenimiento periódico, ayuda técnica, revisión del rendimiento y formación para garantizar que el software de ELN se utiliza correctamente y sigue cumpliendo los principios de BPL. 

Principio de cumplimiento de las BPL #3: Datos archivados

Los datos digitales deben archivarse de modo que el personal pueda acceder a ellos fácilmente, en un formato legible, durante un periodo de tiempo especificado por las autoridades reguladoras. El permiso y el acceso también deben estar restringidos a los usuarios autorizados.

¿Qué es el cumplimiento de las GMP? ¿Cómo se aplica a las ELN?

Las buenas prácticas de fabricación (BPF) y sus principios ayudan a garantizar la calidad y seguridad de un producto mediante requisitos definidos para los métodos, instalaciones y controles utilizados en la fabricación, transformación y envasado de un producto. Directrices BPF se aplican a las empresas farmacéuticas o biotecnológicas que fabrican productos para uso humano o veterinario. 

Al igual que las directrices de BPL, las directrices de PCF contienen normas específicas para la gestión electrónica de datos, que se describen detalladamente en Título 21 CFR, parte 11la normativa de la FDA sobre registros electrónicos y firmas electrónicas. 

Este documento de orientación afirma: "La Parte 11 se aplica a los registros en formato electrónico creados, modificados, conservados, archivados, recuperados o transmitidos en virtud de los requisitos sobre registros establecidos en la normativa de la Agencia.."

A continuación se exponen algunos de los principios esenciales de las buenas prácticas de fabricación, tal como se describen en la Parte 11, que deberá cumplir cuando gestione datos electrónicos con una ELN.

Principio BPF #1: Validación

La FDA ha publicado un proceso detallado de validación del software que ayuda a garantizar que cualquier plataforma utilizada está cualificada para su finalidad prevista. La validación puede dividirse en tres procesos distintos:

• Cualificación de la instalaciónque pregunta si el software está instalado correctamente
• Cualificación operativaque pregunta si el software cumple los requisitos establecidos en la Parte 11
• Cualificación del rendimientoque pregunta si el software produce resultados fiables mientras funciona.

Principio de conformidad con las BPF #2: Pistas de auditoría

Los registros electrónicos deben ser totalmente auditables por los organismos reguladores, como la FDA. Esto significa que es necesario conservar y mantener un registro histórico de todos los registros electrónicos y actividades asociadas.

De este modo, todos los registros son fácilmente rastreables: Si la FDA realiza una auditoría, puede determinar qué acciones (creación, modificación o supresión de datos) se llevaron a cabo, a qué hora, en qué fecha y por quién.

Por lo tanto, todo el personal debe tener funciones de usuario definidas y los permisos adecuados dentro de un sistema de software para garantizar la documentación de todas las actividades.

GMP Principio de cumplimiento #3: Seguridad de los datos

Una ventaja añadida de la trazabilidad y las pistas de auditoría es el aumento de la seguridad de los datos, un elemento importante de las directrices de la Parte 11. La definición de las funciones y permisos de los usuarios garantiza la documentación de las responsabilidades y actividades de todo el personal implicado y el acceso únicamente a la información electrónica pertinente.

La protección mediante contraseña también mejora la seguridad digital de cualquier información almacenada en una ELN. Muchas plataformas han mejorado la seguridad mediante la autenticación en dos pasos, añadiendo una capa de protección adicional a las cuentas de usuario.

Principio de conformidad con las BPF #4: Conservación y copia de registros

La parte 11 exige que el personal garantice "...la protección de los documentos para permitir su recuperación precisa y rápida durante todo el periodo de conservación." También exige que puedan hacerse copias legibles por humanos (PDF o XML) a partir de cualquier registro electrónico. 

Muchas ELN permiten llevar un registro exhaustivo mediante la introducción manual de datos, la exportación de equipos o programas informáticos, o archivos vinculados. Las firmas electrónicas (siempre que estén asociadas a una persona) pueden implementarse para la revisión o aprobación de registros, como los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), y bloquearse posteriormente para que no puedan modificarse ni borrarse accidentalmente. Normalmente, todas las versiones de los archivos se almacenan y son siempre recuperables para hacer una copia legible por humanos. Los datos digitales bloqueados pueden guardarse en formato PDF y almacenarse en una ubicación electrónica independiente como archivo. 

Cómo encontrar una ELN que cumpla las BPL/GMP

Independientemente del entorno normativo en el que se encuentre, el cumplimiento es una parte necesaria para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los datos experimentales, no clínicos y/o de los productos fabricados. 

eLabJournal permite a los usuarios seguir y gestionar los procedimientos normalizados de trabajo, los datos digitales, las muestras y el inventario asociados al trabajo en mercados muy regulados. Es una GLP- y Conformidad con la Parte 11 ELN con un sólido historial de éxitos en la industria biotecnológica y farmacéutica.

El personal de laboratorio y los reguladores pueden buscar en eLabJournal y ver la cronología de cualquier estudio o registro, incluidas las actividades de gestión de cambios. Además, permite a los usuarios disponer de un mapa claro del flujo de operaciones, ya se trate de introducir nuevos datos, archivar datos, actualizar la cantidad de muestras, designar el uso de equipos o aprobar electrónicamente un informe o experimento. 

Nuestro software incluye múltiples funciones que favorecen el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación:

• Trazabilidad apta para auditorías: Los registros de auditoría integrados rastrean y registran automáticamente todas las actividades de cada usuario.  
• Todos los registros electrónicos, una plataforma: Los datos pueden introducirse de múltiples formas para llevar un registro exhaustivo, como la introducción manual, la carga desde equipos u otro software y la vinculación de archivos almacenados en otro lugar del ordenador.  
• Firmas fiables: Una vez que un experimento se ha firmado y bloqueado electrónicamente, sus datos correspondientes no pueden modificarse.
• Conservación de registros de confianza: Todas las versiones de los archivos se almacenan y son siempre recuperables. La conservación de los registros se garantiza impidiendo que los usuarios borren datos. 
• Archivo sencillo: Los informes experimentales guardados en formato PDF se almacenan en una ubicación electrónica independiente. Los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) pueden almacenarse y consultarse fácilmente. 
• Gestión de datos segura: La definición de las funciones y permisos de los usuarios garantiza la documentación de las responsabilidades y actividades de todo el personal implicado.

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