Lignes directrices réglementaires GxP - Conformité aux BPL et aux BPF des carnets de laboratoire électroniques (ELN) : Un guide pratique

Travailler dans le domaine de la biotechnologie ou de la pharmacie signifie effectuer des recherches, mettre des candidats sur le marché et fabriquer des produits dans le respect des directives réglementaires, ce que l'on appelle collectivement les principes GxP. 

Le "x" désigne des environnements spécifiques, notamment le laboratoire (bonnes pratiques de laboratoire ; BPL) et les installations de fabrication (bonnes pratiques de fabrication ; BPF). Les directives GxP permettent de garantir que les données sont gérées correctement et que les produits tels que les produits pharmaceutiques sont fabriqués dans le respect de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité. Cependant, le respect de ces directives exige une documentation rigoureuse.

Défis liés à la conformité aux bonnes pratiques de fabrication

L'adaptation aux directives relatives aux BPL et aux BPF peut s'avérer difficile pour les laboratoires qui quittent un environnement non réglementé : Les dossiers papier volumineux nécessitent un espace de stockage physique, ne sont pas toujours immédiatement accessibles et exigent du temps et des efforts pour les stocker, les sécuriser et les gérer.

Ces obstacles peuvent avoir des effets préjudiciables sur l'activité de l'entreprise. l'intégrité des données (c'est-à-dire qui garantit la fiabilité des données) collectées dans les laboratoires ou les installations GxP. Elle peut également avoir un impact négatif sur la traçabilité (c'est-à-dire la capacité de reconstituer l'historique du développement d'un produit, tel qu'un médicament ou un dispositif médical) et responsabilité (c'est-à-dire la capacité à déterminer qui a contribué à quoi et quand) des informations, deux caractéristiques clés nécessaires si les autorités de régulation doivent procéder à un audit.

Comment résoudre les problèmes de GxP avec les ELN ?

Pour résoudre ces problèmes, des logiciels de gestion de laboratoire basés sur le web ont été mis au point. comme un cahier de laboratoire électronique (ELN) peut aider à gérer la traçabilité, la responsabilité et l'intégrité des données, trois piliers de la conformité GxP. 

De nombreux logiciels offrent des plateformes flexibles qui facilitent le flux efficace et le stockage sécurisé des informations, en assurant le suivi des données, des échantillons, de l'inventaire et d'autres détails essentiels.

Ces fonctions sont nécessaires pour divers aspects de la conformité GxP et sont couramment déployées pour aider les laboratoires et les installations de fabrication à gérer ce processus. À leur tour, les lignes directrices GxP définissent plusieurs exigences pour ceux qui utilisent des ELN ou d'autres solutions logicielles. 

Examinons les principes des BPL et des BPF, ce qu'ils sont et comment les ELN peuvent contribuer à promouvoir la conformité réglementaire.

Qu'est-ce que le respect des BPL ? Comment s'applique-t-il aux ELN ?

Principes de BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire) sont un "système de contrôle de la qualité couvrant le processus organisationnel et les conditions dans lesquelles les études non cliniques sur la santé et l'environnement sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, rapportées et conservées". 

Les FDA utilise les principes de BPL comme cadre pour les essais d'efficacité et de sécurité des produits pharmaceutiques, des médicaments vétérinaires, des produits cosmétiques et d'autres produits similaires. 

Directives BPL s'appliquent au personnel, aux installations, aux protocoles, aux modes opératoires normalisés (MON), aux matériels biologiques et chimiques, ainsi qu'à la communication, au stockage et à la conservation des données dans le cadre d'une étude.

Nous décrivons ci-dessous trois éléments essentiels Principes de BPL qui s'appliquent aux ELN et à leur utilisation pour gérer des données numériques.

Principe de conformité aux BPL #1 : Sécurité et intégrité des données 

Les données brutes, y compris les photographies, les supports lisibles par ordinateur, les observations, les données enregistrées par des instruments automatisés et tout autre support de stockage de données, doivent être stockées en toute sécurité et protégées contre les accès non autorisés, les modifications et les pertes.

Les données doivent également être protégées contre toute modification non autorisée. Toute modification doit être entièrement vérifiable, avec un horodatage, un personnel associé et une signature électronique.

Principe de conformité aux BPL #2 : Validation du logiciel

Tout logiciel ou système informatique qui stocke et conserve des données doit être entièrement validé, exploité et entretenu pour les études expérimentales. Les laboratoires BPL doivent également s'assurer que tout logiciel ELN validé bénéficie d'une maintenance régulière, d'une aide technique, d'une évaluation des performances et d'une formation afin de garantir que le logiciel ELN est utilisé correctement et continue de respecter les principes de BPL. 

Principe de conformité aux BPL #3 : Données archivées

Les données numériques doivent être archivées de manière à ce que le personnel puisse y accéder facilement, dans un format lisible, pendant une période spécifiée par les autorités réglementaires. L'autorisation et l'accès doivent également être limités aux utilisateurs autorisés.

Qu'est-ce que la conformité aux BPF ? Comment s'applique-t-elle aux ELN ?

Les BPF (bonnes pratiques de fabrication) et leurs principes permettent de garantir la qualité et la sécurité d'un produit grâce à des exigences définies concernant les méthodes, les installations et les contrôles utilisés dans la fabrication, la transformation et l'emballage d'un produit. Lignes directrices sur les BPF s'appliquent aux entreprises pharmaceutiques ou biotechnologiques qui fabriquent des produits à usage humain ou vétérinaire. 

Tout comme les directives sur les BPL, les directives sur les BPF comportent des règles spécifiques pour la gestion des données électroniques, décrites en détail dans le document suivant Titre 21 CFR Part 11la réglementation de la FDA sur les enregistrements et les signatures électroniques. 

Ce document d'orientation précise que "La partie 11 s'applique aux documents sous forme électronique qui sont créés, modifiés, conservés, archivés, récupérés ou transmis dans le cadre des exigences en matière de documents énoncées dans les règlements de l'Agence.."

Vous trouverez ci-dessous quelques-uns des principes essentiels des BPF, tels que décrits dans la partie 11, que vous devrez respecter lorsque vous gérerez des données électroniques avec un ELN.

Principe des BPF #1 : la validation

La FDA a publié un processus détaillé de validation des logiciels qui permet de s'assurer que toute plateforme utilisée est qualifiée pour l'usage auquel elle est destinée. La validation peut être décomposée en trois processus distincts :

• Qualification de l'installationqui demande si le logiciel est correctement installé
• Qualification opérationnellequi demande si le logiciel est conforme aux exigences énoncées dans la partie 11
• Qualification des performancesqui demande si le logiciel produit des résultats de manière fiable lorsqu'il fonctionne

Principe de conformité aux BPF #2 : Pistes d'audit

Les enregistrements électroniques doivent être entièrement vérifiables par les organismes de réglementation, tels que la FDA. Cela signifie qu'un historique de tous les enregistrements électroniques et des activités associées doit être conservé et mis à jour.

Ce faisant, tous les enregistrements deviennent facilement traçables : Si la FDA procède à un audit, elle peut déterminer quelles actions (création, modification ou suppression de données) ont été effectuées, à quelle heure, à quelle date et par qui.

Par conséquent, tout le personnel doit avoir des rôles d'utilisateur définis et des autorisations appropriées au sein d'un système logiciel afin de garantir la documentation de toutes les activités.

BPF Principe de conformité #3 : Sécurité des données

Un autre avantage de la traçabilité et des pistes d'audit est l'amélioration de la sécurité des données, un élément majeur des orientations de la partie 11. La définition des rôles et des autorisations des utilisateurs permet de documenter les responsabilités et les activités de l'ensemble du personnel concerné et de n'accéder qu'aux informations électroniques pertinentes.

La protection par mot de passe améliore également la sécurité numérique de toute information stockée dans un ELN. De nombreuses plateformes ont amélioré la sécurité grâce à l'authentification en deux étapes, ajoutant une couche de protection supplémentaire aux comptes des utilisateurs.

Principe de conformité aux BPF #4 : Conservation et copie des enregistrements

La partie 11 exige que le personnel garantisse "...la protection des documents afin de permettre leur récupération précise et rapide tout au long de la période de conservation des documents." Elle exige également que des copies lisibles par l'homme (PDF ou XML) puissent être faites à partir de tout document électronique. 

De nombreux ELN permettent de conserver des enregistrements complets par le biais de la saisie manuelle, de l'exportation d'équipements ou de logiciels, ou de fichiers liés. Des signatures électroniques (pour autant qu'elles soient associées à une personne) peuvent être mises en œuvre pour l'examen ou l'approbation des enregistrements, tels que les procédures opératoires normalisées (PON), puis verrouillées de manière à ce qu'elles ne puissent pas être modifiées ou supprimées accidentellement. En règle générale, toutes les versions des fichiers sont stockées et peuvent toujours être récupérées pour en faire une copie lisible par l'homme. Les données numériques verrouillées peuvent être sauvegardées au format PDF et stockées dans un emplacement électronique distinct en tant qu'archive. 

Trouver un ELN conforme aux BPL/BPF

Quel que soit l'environnement réglementaire dans lequel vous vous trouvez, la conformité est un élément nécessaire pour garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des données expérimentales et non cliniques et/ou des produits fabriqués. 

Journal du laboratoire électronique permet aux utilisateurs de suivre et de gérer les procédures opératoires normalisées, les données numériques, les échantillons et les stocks associés au travail dans des marchés hautement réglementés. Il s'agit d'un BPL- et Conformité à la partie 11 ELN avec un solide historique de succès dans l'industrie biotechnologique et pharmaceutique.

Le personnel des laboratoires et les autorités de réglementation peuvent effectuer des recherches dans eLabJournal et consulter la chronologie d'une étude ou d'un enregistrement, y compris les activités de gestion des changements. Il permet en outre aux utilisateurs de disposer d'une carte claire du flux des opérations, qu'il s'agisse d'introduire de nouvelles données, d'archiver des données, de mettre à jour la quantité d'échantillons, de désigner l'utilisation des équipements ou de signer électroniquement un rapport ou une expérience. 

Notre logiciel comprend de nombreuses fonctionnalités qui soutiennent la conformité GxP :

• Traçabilité prête à être vérifiée : Des pistes d'audit intégrées permettent de suivre et d'enregistrer automatiquement toutes les activités de chaque utilisateur.  
• Tous les dossiers électroniques, une seule plateforme : Les données peuvent être saisies de plusieurs façons pour une tenue complète des registres, y compris la saisie manuelle, le téléchargement à partir d'un équipement ou d'un autre logiciel, et la liaison avec des fichiers stockés ailleurs sur un ordinateur.  
• Signatures fiables : Une fois qu'une expérience a été signée et verrouillée électroniquement, les données correspondantes ne peuvent plus être modifiées.
• Conservation des documents en toute confiance : Toutes les versions des fichiers sont stockées et toujours récupérables. La conservation des enregistrements est assurée en empêchant les utilisateurs de supprimer des données. 
• Archivage facile : Les rapports expérimentaux enregistrés au format PDF sont stockés dans un emplacement électronique distinct. Les procédures opératoires normalisées (POS) peuvent être facilement stockées et référencées. 
• Gestion sûre et sécurisée des données : La définition des rôles et des autorisations des utilisateurs permet de documenter les responsabilités et les activités de toutes les personnes concernées.

Si vous êtes à la recherche d'une solution ELN conforme aux normes GxP, planifiez dès aujourd'hui une démonstration personnelle d'eLabJournal.

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