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GxP-Regulierungsrichtlinien - GLP- und GMP-Konformität für elektronische Laborjournale (ELNs): Eine leistungsfähige Fibel

von Zareh Zurabyan 7 Minuten lesen 17. Januar 2023

In der Biotechnologie- oder Pharmabranche zu arbeiten bedeutet, Forschung zu betreiben, Kandidaten zur Marktreife zu bringen und Produkte unter Einhaltung der behördlichen Richtlinien herzustellen, die allgemein als GxP-Grundsätze bekannt sind. 

Das "x" ist eine Abkürzung für bestimmte Umgebungen, darunter das Labor (gute Laborpraxis; GLP) und die Produktionsanlagen (gute Herstellungspraxis; GMP). Die GxP-Richtlinien tragen dazu bei, dass Daten korrekt verwaltet werden und dass Produkte wie Arzneimittel unter Berücksichtigung von Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität hergestellt werden. Die Einhaltung dieser Richtlinien erfordert jedoch eine strenge Dokumentation.

Herausforderungen bei der GxP-Einhaltung

Die Anpassung an die GLP- und GMP-Richtlinien kann für Labore, die aus einem nicht geregelten Umfeld kommen, eine Herausforderung darstellen: Umfangreiche Papieraufzeichnungen benötigen Lagerraum, sind nicht immer sofort zugänglich und erfordern Zeit und Mühe bei der Lagerung, Sicherung und Verwaltung.

Diese Hürden können sich nachteilig auf die Integrität der Daten (d. h. die Zuverlässigkeit der Daten), die in GxP-Labors oder -Einrichtungen erhoben werden. Es kann sich auch negativ auswirken auf die Rückverfolgbarkeit (d. h. die Fähigkeit, die Entwicklungsgeschichte eines Produkts, z. B. eines Arzneimittels oder Medizinprodukts, zu rekonstruieren) und Rechenschaftspflicht (d. h. die Fähigkeit, zu klären, wer wann was zur Entwicklung von Informationen beigetragen hat), zwei Schlüsselmerkmale, die erforderlich sind, wenn die Regulierungsbehörden eine Prüfung durchführen müssen.

Wie man GxP-Probleme mit ELNs löst

Um diese Probleme in den Griff zu bekommen, wird webbasierte Laborverwaltungssoftware wie ein Elektronisches Laborjournal (ELN) kann dazu beitragen, Rückverfolgbarkeit, Rechenschaftspflicht und Datenintegrität zu verwalten, drei Säulen der GxP-Konformität. 

Viele Softwareoptionen bieten flexible Plattformen, die den effizienten Informationsfluss und die sichere Speicherung von Informationen erleichtern und den Überblick über Daten, Proben, Inventar und andere wichtige Details behalten.

Diese Funktionen sind für verschiedene Aspekte der GxP-Konformität erforderlich und werden häufig eingesetzt, um Labors und Produktionsstätten bei der Verwaltung dieses Prozesses zu unterstützen. In den GxP-Richtlinien werden wiederum mehrere Anforderungen an ELNs oder andere Softwarelösungen gestellt. 

Sehen wir uns die GLP- und GMP-Grundsätze an, was sie sind und wie ELNs zur Einhaltung der Vorschriften beitragen können.

Was bedeutet GLP-Konformität? Wie gilt sie für ELNs?

GLP-Leitlinien (Grundsätze der Guten Laborpraxis) sind ein "Qualitätskontrollsystem, das den organisatorischen Ablauf und die Bedingungen umfasst, unter denen nicht-klinische Gesundheits- und Umweltstudien geplant, durchgeführt, überwacht, aufgezeichnet, berichtet und aufbewahrt werden." 

Die FDA verwendet die GLP-Grundsätze als Rahmen für die Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfung von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln, kosmetischen Produkten und anderen ähnlichen Produkten. 

GLP-Richtlinien gelten für Personal, Einrichtungen, Protokolle, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), biologisches und chemisches Material sowie für die Meldung, Speicherung und Aufbewahrung von Daten im Rahmen einer Prüfung.

Nachfolgend werden drei wichtige Punkte genannt GLP-Grundsätze die für ELNs und ihre Verwendung zur Verwaltung digitaler Daten gelten.

GLP-Grundsatz #1: Datensicherheit und -integrität 

Rohdaten, einschließlich Fotos, computerlesbare Medien, Beobachtungen, aufgezeichnete Daten von automatischen Instrumenten und alle anderen Datenspeichermedien müssen sicher gespeichert und vor unbefugtem Zugriff, Änderungen und Verlust geschützt werden.

Die Daten müssen auch vor unbefugten Änderungen geschützt werden. Alle Änderungen müssen vollständig nachprüfbar sein, mit Zeitstempel, zugehörigem Personal und elektronischer Unterschrift.

GLP-Konformitätsgrundsatz #2: Validierung von Software

Jede Software oder jedes Computersystem, das Daten speichert und aufbewahrt, muss für experimentelle Studien vollständig validiert, betrieben und gewartet werden. GLP-Laboratorien müssen auch sicherstellen, dass jede validierte ELN-Software durch regelmäßige Wartung, technische Unterstützung, Leistungsüberprüfung und Schulung unterstützt wird, um zu gewährleisten, dass die ELN-Software korrekt verwendet wird und weiterhin den GLP-Grundsätzen entspricht. 

GLP-Grundsatz #3: Archivierte Daten

Digitale Daten sollten so archiviert werden, dass das Personal über einen von den Aufsichtsbehörden festgelegten Zeitraum hinweg problemlos in einem lesbaren Format darauf zugreifen kann. Auch die Erlaubnis und der Zugriff müssen auf autorisierte Benutzer beschränkt werden.

Was bedeutet GMP-Konformität? Wie wird sie auf ELNs angewendet?

Die GMP (Good Manufacturing Practices) und ihre Grundsätze tragen dazu bei, die Qualität und Sicherheit eines Produkts durch definierte Anforderungen an die Methoden, Einrichtungen und Kontrollen zu gewährleisten, die bei der Herstellung, Verarbeitung und Verpackung eines Produkts eingesetzt werden. GMP-Richtlinien gelten für pharmazeutische oder biotechnologische Unternehmen, die Produkte für den menschlichen oder tierärztlichen Gebrauch herstellen. 

Ähnlich wie in den GLP-Leitlinien gibt es auch im GMP-Leitfaden spezifische Vorschriften für das elektronische Datenmanagement, die ausführlich in Titel 21 CFR Teil 11die FDA-Vorschriften über elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen. 

In diesem Leitfaden heißt es: "Teil 11 gilt für Aufzeichnungen in elektronischer Form, die im Rahmen der in den Vorschriften der Agentur festgelegten Aufzeichnungsanforderungen erstellt, geändert, gepflegt, archiviert, abgerufen oder übermittelt werden.."

Im Folgenden werden einige der wesentlichen GMP-Grundsätze, wie sie in Teil 11 beschrieben sind, aufgeführt, die Sie bei der Verwaltung elektronischer Daten mit einem ELN beachten müssen.

GMP-Grundsatz #1: Validierung

Die FDA hat eine Broschüre veröffentlicht detaillierter Prozess der Softwarevalidierung die dazu beiträgt sicherzustellen, dass jede verwendete Plattform für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Die Validierung kann in drei verschiedene Prozesse unterteilt werden:

  • Installationsqualifikationder fragt, ob die Software korrekt installiert ist
  • Operative Qualifikationin dem gefragt wird, ob die Software den Anforderungen von Teil 11 entspricht
  • Leistungsqualifikationdie Frage, ob die Software während des Betriebs zuverlässig Ergebnisse liefert

GMP-Konformitätsgrundsatz #2: Prüfpfade

Elektronische Aufzeichnungen müssen von Aufsichtsbehörden wie der FDA vollständig geprüft werden können. Das bedeutet, dass ein historischer Bericht über alle elektronischen Aufzeichnungen und die damit verbundenen Aktivitäten geführt und aufbewahrt werden muss.

Auf diese Weise werden alle Aufzeichnungen leicht nachvollziehbar: Wenn die FDA ein Audit durchführt, kann sie feststellen, welche Aktionen (Erstellung, Änderung oder Löschung von Daten) zu welcher Zeit, an welchem Datum und von wem durchgeführt wurden.

Daher müssen alle Mitarbeiter über definierte Benutzerrollen und entsprechende Berechtigungen innerhalb eines Softwaresystems verfügen, um die Dokumentation aller Aktivitäten zu gewährleisten.

GMP Grundsatz der Einhaltung #3: Datensicherheit

Ein zusätzlicher Vorteil der Rückverfolgbarkeit und der Prüfpfade ist die erhöhte Datensicherheit, ein wichtiges Element der Part 11-Richtlinien. Definierte Benutzerrollen und Berechtigungen stellen sicher, dass die Zuständigkeiten und Aktivitäten aller beteiligten Mitarbeiter dokumentiert werden und nur auf relevante elektronische Informationen zugegriffen wird.

Der Passwortschutz verbessert auch die digitale Sicherheit für alle in einem ELN gespeicherten Informationen. Viele Plattformen haben die Sicherheit durch eine zweistufige Authentifizierung verbessert, die den Benutzerkonten eine zusätzliche Schutzschicht verleiht.

GMP-Einhaltungsgrundsatz #4: Aufbewahrung und Kopieren von Aufzeichnungen

Nach Teil 11 muss das Personal sicherstellen, dass "...den Schutz von Unterlagen, damit sie während der gesamten Aufbewahrungsfrist genau und schnell abgerufen werden können." Außerdem wird verlangt, dass von allen elektronischen Aufzeichnungen menschenlesbare Kopien (PDF oder XML) erstellt werden können. 

Viele ELNs ermöglichen eine umfassende Datenspeicherung durch manuelle Eingabe, Geräte- oder Softwareexport oder verknüpfte Dateien. Elektronische Signaturen (sofern sie mit einer Person verknüpft sind) können für die Überprüfung oder Genehmigung von Aufzeichnungen, wie z. B. Standardarbeitsanweisungen (SOPs), eingesetzt und anschließend gesperrt werden, damit sie nicht geändert oder versehentlich gelöscht werden können. In der Regel werden alle Dateiversionen gespeichert und können jederzeit wiederhergestellt werden, um eine für Menschen lesbare Kopie zu erstellen. Gesperrte digitale Daten können in einem PDF-Format gespeichert und an einem separaten elektronischen Ort als Archiv aufbewahrt werden. 

Suche nach einem GLP/GMP-konformen ELN

Unabhängig davon, in welchem regulatorischen Umfeld Sie sich befinden, ist die Einhaltung der Vorschriften ein notwendiger Bestandteil zur Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von experimentellen, nicht-klinischen Daten und/oder hergestellten Produkten. 

eLabJournal ermöglicht den Benutzern die Verfolgung und Verwaltung von SOPs, digitalen Daten, Proben und Beständen im Zusammenhang mit der Arbeit in stark regulierten Märkten. Es ist eine GLP- und Teil 11-konform ELN mit einer soliden Erfolgsgeschichte in der Biotech- und Pharmaindustrie.

Labormitarbeiter und Aufsichtsbehörden können eLabJournal durchsuchen und den Zeitplan für jede Studie oder jeden Datensatz einsehen, einschließlich aller Änderungsmanagementaktivitäten. Darüber hinaus ermöglicht es den Nutzern eine klare Darstellung des Arbeitsablaufs, unabhängig davon, ob es sich um die Eingabe neuer Daten, die Archivierung von Daten, die Aktualisierung der Probenmenge, die Angabe der Gerätenutzung oder die elektronische Freigabe eines Berichts oder Experiments handelt. 

Unsere Software umfasst mehrere Funktionen, die die Einhaltung der GxP-Richtlinien unterstützen:

  • Revisionssichere Rückverfolgbarkeit: Integrierte Prüfpfade verfolgen und protokollieren automatisch jede Aktivität jedes Benutzers.  
  • Alle elektronischen Akten, eine Plattform: Die Dateneingabe kann auf verschiedene Weise erfolgen, um eine umfassende Aufzeichnung zu ermöglichen, z. B. durch manuelle Eingabe, Uploads von Geräten oder anderer Software und Verknüpfung von Dateien, die an anderer Stelle auf einem Computer gespeichert sind.  
  • Zuverlässige Unterschriften: Sobald ein Experiment elektronisch signiert und gesperrt wurde, können die entsprechenden Daten nicht mehr geändert werden.
  • Zuverlässige Aufbewahrung von Unterlagen: Alle Dateiversionen werden gespeichert und sind jederzeit wiederherstellbar. Die Aufbewahrung der Aufzeichnungen wird dadurch gewährleistet, dass die Benutzer keine Daten löschen können. 
  • Einfache Archivierung: Im PDF-Format gespeicherte Versuchsberichte werden an einem separaten elektronischen Speicherort abgelegt. Standardarbeitsanweisungen (SOPs) können einfach gespeichert und referenziert werden. 
  • Sichere und geschützte Datenverwaltung: Definierte Benutzerrollen und Berechtigungen gewährleisten die Dokumentation der Verantwortlichkeiten und Aktivitäten aller beteiligten Mitarbeiter.

Wenn Sie auf der Suche nach einer GxP-konformen ELN-Lösung sind, vereinbaren Sie noch heute einen Termin für eine persönliche eLabJournal-Demo.

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