Juridische complicaties vermijden door digitalisering van laboratoria

Hoe groot of klein je onderzoeksgroep ook is, als wetenschapper in de academische wereld of de industrie zijn de juridische implicaties van je dagelijkse werk misschien een van de dingen waar je het minst aan denkt. Op de korte termijn heb je experimenten te plannen, financiering aan te vragen, budgetten te beheren en gegevens te analyseren.

Maar terwijl je je concentreert op je "to-do" lijst voor deze week, zijn er op lange termijn juridische gevolgen voor alles wat je doet. De experimentele resultaten en analyses die je vandaag uitvoert en vastlegt, kunnen bijvoorbeeld verstrekkende gevolgen hebben voor de bescherming van intellectueel eigendom (IE) en toekomstige patentgeschillen over de timing van ontdekking. Met de meest recente gebeurtenissen van het aftreden van voormalig Harvard-voorzitter Claudine Gay Rond beschuldigingen van plagiaat is het noodzakelijk om de wettelijke verwachtingen in de wetenschappelijke wereld te bespreken, of het nu gaat om R&D, klinische tests of het ontdekken van medicijnen. 

Het digitaliseren van laboratoriumactiviteiten en het implementeren van een gedefinieerde Digital Lab-strategie is een belangrijke stap in het "toekomstbestendig maken" van laboratoria tegen juridische complicaties, gegevensverlies, per ongeluk of opzettelijk plagiaat en procedurele inefficiënties. Hoewel het werken zonder digitalisering in een laboratorium niet per definitie tot juridische problemen leidt, zijn er verschillende potentiële uitdagingen en risico's die zich kunnen voordoen. Deze problemen zijn niet beperkt tot het bijhouden van gegevens op papier, maar omvatten ook inflexibele digitale platforms die niet zijn afgestemd op de laboratoriumomgeving.

Beveiliging van gegevens en privacy

Papieren dossiers zijn kwetsbaarder voor fysieke diefstal of ongeoorloofde toegang dan digitale gegevens. Als gevoelige informatie niet adequaat wordt beschermd, kan dit juridische gevolgen hebben, vooral als er ISO- of andere regelgeving van kracht is, zoals GDPR of HIPAA, die de bescherming van persoonlijke of gevoelige gegevens verplicht stelt.

Sommige laboratoria gebruiken ook een combinatie van digitale hulpmiddelen die niet zijn afgestemd op de laboratoriumomgeving. Hoewel deze nuttig kunnen zijn, bieden sommige niet de beveiliging om gevoelige gegevens veilig te houden of beschermen tegen cyberaanvallen. Onvoorspelbare gebeurtenissen, zoals natuurrampenkan leiden tot gegevensverlies als gegevens op papier of digitaal op een lokaal netwerk worden opgeslagen.

Documentatie en registratie

Onnauwkeurige of onvolledige handmatige records kunnen leiden tot problemen met de naleving van regelgeving. Audits en inspecties door regelgevende instanties komen vaak voor in sterk gereguleerde omgevingen en kan een grotere uitdaging zijn zonder georganiseerde en gemakkelijk toegankelijke digitale dossiers. Papieren labnotitieboeken zijn niet volledig traceerbaar en vormen een uitdaging bij het koppelen van gegevens aan specifieke instrumenten of apparatuur. Zelfs digitale platforms die sommige onderzoekers gebruiken om labhandelingen vast te leggen, zoals OneNoteniet voldoen aan de 21 CFR Part 11 voorschriften, waarin de criteria voor elektronische records en handtekeningen zijn vastgelegd.  

Gegevensbeheer

Het bijhouden van gegevens op papier kan problemen opleveren bij het terugvinden, analyseren en interpreteren van gegevens. Digitale tools die niet op maat gemaakt zijn voor de laboratoriumomgeving kunnen het beheer van gegevens, van creatie tot archivering, trager en foutgevoeliger maken. Zonder digitale tools die gemaakt zijn voor de gegevensintensieve laboratoriumomgeving kunnen onderzoeksgroepen de integriteit en traceerbaarheid van gegevens niet aantonen, wat problemen kan opleveren bij het naleven van de regelgeving.

Rapportage en naleving

De regelgeving verandert voortdurend. Wanneer er gebruik wordt gemaakt van papier of losse softwaretools, kan het moeilijk zijn om tijdige en nauwkeurige rapporten te genereren die nodig zijn voor naleving of om bij te blijven met de steeds veranderende wettelijke vereisten. Flexibele, aanpasbare en doorzoekbare digitale labplatforms kunnen hierbij helpen, vooral als er bulkwijzigingen moeten worden aangebracht in meerdere rapporten of notitieboekjes. 

Samenwerking en communicatie

Het opzetten en onderhouden van samenwerkingen met papieren notitieboekjes vereist handmatige, tijdrovende en inefficiënte taken. Ten eerste zijn papieren notitieboeken niet gemakkelijk doorzoekbaar, waardoor het moeilijk is om specifieke aantekeningen of gegevens te vinden. Eenmaal gevonden, moeten aantekeningen worden gescand of gekopieerd om elektronisch naar een medewerker te sturen. Een gebrek aan efficiënte communicatiekanalen kan leiden tot misverstanden of vertragingen in de besluitvorming. Met digitale labplatforms is het delen en beheren van invoerrechten net zo eenvoudig als een Google Doc. 

Bescherming van intellectueel eigendom

Het gebruik van papieren labnotitieboeken kan leiden tot IP-problemen vanwege de inherente risico's van verlies, beschadiging of onbevoegde toegang. Papieren dossiers kunnen gemakkelijk zoekraken of beschadigd raken, wat kan leiden tot permanent verlies van cruciale experimentele gegevens, wat invloed kan hebben op de claims in patentaanvragen of wetenschappelijke publicaties. 

Daarnaast kan het gebrek aan versiebeheer in papieren notitieboeken het vaststellen van de tijdlijn van ontdekkingen lastig maken, wat kan leiden tot geschillen over voorrang en eigendom van intellectueel eigendom. Het gebruik van elektronische laboratoriumnotitieboeken met veilige toegangscontrole en back-upfuncties voor gegevens kan deze risico's beperken en een robuuster kader bieden voor de bescherming van waardevol intellectueel eigendom.

Conclusie

Laboratoria moeten hun specifieke behoeften en wettelijke vereisten beoordelen en bepalen in welke mate digitalisering de hierboven besproken wettelijke uitdagingen kan aanpakken. Een geschikte digitaal lab platform kan helpen om risico's te beperken en de algehele efficiëntie en compliance van laboratoriumactiviteiten te verbeteren.

Lees ons rapport voor meer informatie over eLabNext en hoe ons digitale lab platform u kan beschermen tegen toekomstige juridische problemen, "De juridische implicaties van een niet-gedigitaliseerd lab". of boek vandaag nog een persoonlijke demo.