Vermeidung rechtlicher Komplikationen durch Labordigitalisierung

Als Wissenschaftler an einer Hochschule oder in der Industrie, egal wie groß oder klein Ihre Forschungsgruppe ist, denken Sie vielleicht am wenigsten an die rechtlichen Auswirkungen Ihrer täglichen Arbeit. Kurzfristig müssen Sie Experimente planen, Fördermittel beantragen, Budgets verwalten und Daten auswerten.

Doch während Sie sich auf Ihre "To-do"-Liste für diese Woche konzentrieren, hat alles, was Sie tun, langfristige rechtliche Auswirkungen. So können beispielsweise die Versuchsergebnisse und Analysen, die Sie heute durchführen und aufzeichnen, weitreichende Auswirkungen auf den Schutz des geistigen Eigentums und künftige Patentstreitigkeiten über den Zeitpunkt der Entdeckung haben. Mit den jüngsten Ereignissen von Rücktritt der ehemaligen Harvard-Präsidentin Claudine Gay Wenn es um Plagiatsvorwürfe geht, ist es unerlässlich, die rechtlichen Erwartungen in der wissenschaftlichen Welt zu erörtern, sei es in der Forschung und Entwicklung, bei klinischen Versuchen oder in der Arzneimittelforschung. 

Digitalisierung des Laborbetriebs und Einführung eines definierte Digital-Lab-Strategie hat sich zu einem wichtiger Schritt zur "Zukunftssicherung" der Labore vor rechtlichen Komplikationen, Datenverlusten, versehentlichen oder absichtlichen Plagiaten und verfahrenstechnischen Ineffizienzen. Auch wenn der Verzicht auf die Digitalisierung in einem Labor nicht zwangsläufig zu rechtlichen Problemen führt, gibt es doch einige potenzielle Herausforderungen und Risiken, die entstehen können. Diese Schwierigkeiten beschränken sich nicht nur auf die papierbasierte Aufzeichnung, sondern umfassen auch unflexible digitale Plattformen, die nicht auf die Laborumgebung zugeschnitten sind.

Bedenken hinsichtlich der Datensicherheit und des Datenschutzes

Papierbasierte Aufzeichnungen sind anfälliger für physischen Diebstahl oder unbefugten Zugriff als digitale Daten. Ein unzureichender Schutz sensibler Daten kann rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen, insbesondere wenn es ISO- oder andere Vorschriften wie GDPR oder HIPAA gibt, die den Schutz persönlicher oder sensibler Daten vorschreiben.

Manche Labore verwenden auch eine Kombination von digitalen Tools, die nicht auf die Laborumgebung zugeschnitten sind. Diese können zwar nützlich sein, bieten aber möglicherweise nicht die nötige Sicherheit, um sensible Daten zu schützen oder Schutz vor Cyberangriffen. Unvorhersehbare Ereignisse, wie z. B. Naturkatastrophenkann zu Datenverlusten führen, wenn die Daten in Papierform oder digital in einem lokalen Netzwerk gespeichert sind.

Dokumentation und Aufbewahrung von Unterlagen

Ungenaue oder unvollständige manuelle Aufzeichnungen können zu Problemen bei der Einhaltung von Vorschriften führen. Audits und Inspektionen durch Aufsichtsbehörden sind üblich in stark regulierte Umgebungen und kann ohne organisierte und leicht zugängliche digitale Aufzeichnungen eine größere Herausforderung darstellen. Laborjournale auf Papier sind nicht vollständig rückverfolgbar und stellen eine Herausforderung dar, wenn es darum geht, Daten mit bestimmten Instrumenten oder Geräten zu verknüpfen. Sogar digitale Plattformen, die einige Forscher zur Aufzeichnung von Laborarbeiten nutzen, sind problematisch, wie zum Beispiel OneNotemöglicherweise nicht den Bestimmungen von 21 CFR Part 11 entsprechen, die Kriterien für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften festlegen.  

Datenverwaltung

Die papiergestützte Aufzeichnung von Daten kann Probleme beim Abrufen, Analysieren und Interpretieren von Daten verursachen. Digitale Tools, die nicht auf die Laborumgebung zugeschnitten sind, können die Datenverwaltung von der Erstellung bis zur Archivierung langsamer und fehleranfälliger machen. Ohne digitale Tools, die auf die datenintensive Laborumgebung zugeschnitten sind, können Forschungsgruppen die Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit nicht nachweisen, was zu Problemen bei der Einhaltung von Vorschriften führen kann.

Berichterstattung und Compliance

Das regulatorische Umfeld ändert sich ständig. Bei der Verwendung von Papier oder unvollständigen Softwaretools kann es schwierig sein, zeitnahe und genaue Berichte zu erstellen, die für die Einhaltung der Vorschriften erforderlich sind, oder mit den sich ständig ändernden gesetzlichen Anforderungen Schritt zu halten. Flexible, anpassbare und durchsuchbare digitale Laborplattformen können hier Abhilfe schaffen, insbesondere wenn umfangreiche Änderungen an mehreren Berichten oder Notizbucheinträgen vorgenommen werden müssen. 

Zusammenarbeit und Kommunikation

Der Aufbau und die Pflege von Kooperationen mit Hilfe von papierbasierten Notizbucheinträgen erfordert manuelle, zeitaufwändige und ineffiziente Aufgaben. Erstens sind Notizbücher auf Papier nicht leicht zu durchsuchen, was das Auffinden bestimmter Einträge oder Daten erschwert. Einmal gefundene Einträge müssen gescannt oder kopiert werden, um sie elektronisch an einen Mitarbeiter zu übermitteln. Der Mangel an effizienten Kommunikationskanälen kann zu Missverständnissen oder Verzögerungen bei der Entscheidungsfindung führen. Mit digitalen Laborplattformen ist die Freigabe von Einträgen und die Kontrolle ihrer Berechtigungen so einfach wie ein Google Doc. 

Schutz des geistigen Eigentums

Die Verwendung von Labornotizbüchern in Papierform kann zu Problemen mit dem geistigen Eigentum führen, da das Risiko des Verlusts, der Beschädigung oder des unbefugten Zugriffs damit verbunden ist. Papieraufzeichnungen können leicht verlegt oder beschädigt werden, was zum dauerhaften Verlust wichtiger Versuchsdaten führt, was sich auf die in Patentanmeldungen oder wissenschaftlichen Veröffentlichungen gemachten Angaben auswirken kann. 

Außerdem kann die fehlende Versionskontrolle in Papiernotizbüchern die zeitliche Einordnung von Entdeckungen erschweren, was zu Streitigkeiten über die Priorität und das Eigentum an geistigem Eigentum führen kann. Die Einführung elektronischer Labornotizbücher mit sicheren Zugangskontrollen und Datensicherungsfunktionen kann diese Risiken mindern und einen robusteren Rahmen für den Schutz wertvollen geistigen Eigentums bieten.

Schlussfolgerung

Die Laboratorien müssen ihre spezifischen Bedürfnisse und rechtlichen Anforderungen bewerten und feststellen, inwieweit die Digitalisierung die oben genannten rechtlichen Herausforderungen bewältigen kann. Die Umsetzung einer angemessenen digitale Laborplattform kann dazu beitragen, Risiken zu mindern und die Gesamteffizienz und Einhaltung von Vorschriften im Laborbetrieb zu verbessern.

Wenn Sie mehr über eLabNext erfahren möchten und darüber, wie unsere digitale Laborplattform Sie vor künftigen rechtlichen Problemen schützen kann, lesen Sie unseren Bericht, "Die rechtlichen Auswirkungen eines nicht digitalisierten Labors". oder Buchen Sie noch heute eine persönliche Demo.