eLab Blog

Como evitar complicações legais por meio da digitalização de laboratórios

Por Zareh Zurabyan 4 min de leitura 11 de janeiro de 2024

Como cientista acadêmico ou do setor, não importa se o seu grupo de pesquisa é grande ou pequeno, as implicações legais do seu trabalho diário podem ser uma das coisas mais distantes da sua mente. No curto prazo, você tem experimentos para planejar, financiamento para solicitar, orçamentos para gerenciar e dados para analisar.

Mas, enquanto você se concentra na sua lista de tarefas da semana, há repercussões jurídicas de longo prazo para tudo o que você faz. Por exemplo, os resultados experimentais e as análises que você realiza e registra hoje podem ter implicações de longo alcance para a proteção da propriedade intelectual (PI) e futuras disputas de patentes sobre o momento da descoberta. Com os eventos mais recentes de renúncia da ex-presidente de Harvard, Claudine Gay Em torno de alegações de plágio, é imperativo discutir as expectativas legais no mundo científico, seja em P&D, testes clínicos ou descoberta de medicamentos. 

Digitalização das operações do laboratório e implementação de um Estratégia de laboratório digital definida tornou-se um etapa fundamental para tornar os laboratórios "preparados para o futuro contra complicações legais, perda de dados, plágio acidental ou proposital e ineficiências processuais. Embora operar sem digitalização em um laboratório possa não levar intrinsecamente a problemas legais, há vários desafios e riscos em potencial que podem surgir. Essas dificuldades não se limitam à manutenção de registros em papel, mas incluem plataformas digitais inflexíveis que não são adaptadas ao ambiente do laboratório.

Preocupações com segurança e privacidade de dados

Os registros em papel são mais vulneráveis a roubo físico ou acesso não autorizado do que os dados digitais. Deixar de proteger adequadamente as informações confidenciais pode resultar em consequências legais, especialmente se houver normas ISO ou outras normas em vigor, como a GDPR ou a HIPAA, que exigem a proteção de dados pessoais ou confidenciais.

Como alternativa, alguns laboratórios podem usar uma combinação de ferramentas digitais que não são adaptadas ao ambiente do laboratório. Embora elas possam ser úteis, algumas podem não oferecer a segurança necessária para manter os dados confidenciais protegidos ou proteger contra ataques cibernéticos. Eventos imprevisíveis, como desastres naturaisO uso de um sistema de armazenamento de dados, que pode levar à perda de dados se estes estiverem armazenados em um formato de papel ou digitalmente em uma rede local.

Documentação e manutenção de registros

Registros manuais imprecisos ou incompletos podem levar a problemas de conformidade regulamentar. Auditorias e inspeções de órgãos reguladores são comuns em ambientes altamente regulamentados e pode ser mais desafiador sem registros digitais organizados e de fácil acesso. Os cadernos de laboratório em papel não são totalmente rastreáveis e apresentam desafios para vincular dados a instrumentos ou equipamentos específicos. Até mesmo as plataformas digitais que alguns pesquisadores usam para registrar as operações de laboratório, como o OneNoteO sistema de assinatura eletrônica, por exemplo, pode não estar em conformidade com as normas 21 CFR Parte 11, que estabelecem critérios para registros e assinaturas eletrônicas.  

Gerenciamento de dados

A manutenção de registros em papel pode criar problemas na recuperação, análise e interpretação de dados. As ferramentas digitais não adaptadas ao ambiente laboratorial podem tornar o gerenciamento de dados, desde a criação até o arquivamento, mais lento e propenso a erros. Sem ferramentas digitais feitas para o ambiente de laboratório com muitos dados, os grupos de pesquisa não podem demonstrar a integridade e a rastreabilidade dos dados, o que pode causar problemas de conformidade.

Relatórios e conformidade

O ambiente regulatório está em constante mudança. Ao usar papel ou ferramentas de software fragmentadas, pode ser difícil gerar relatórios precisos e em tempo hábil, necessários para a conformidade ou para acompanhar os requisitos regulatórios em constante mudança. Plataformas de laboratório digitais flexíveis, personalizáveis e pesquisáveis podem ajudar nesse sentido, principalmente se for necessário fazer alterações em massa em vários relatórios ou registros de cadernos. 

Colaboração e comunicação

Estabelecer e manter colaborações usando entradas de cadernos em papel requer tarefas manuais, demoradas e ineficientes. Primeiro, os cadernos de papel não são facilmente pesquisáveis, o que dificulta a localização de entradas ou dados específicos. Depois de encontradas, as entradas devem ser digitalizadas ou copiadas para serem transmitidas eletronicamente a um colaborador. A falta de canais de comunicação eficientes pode levar a mal-entendidos ou atrasos na tomada de decisões. Com as plataformas de laboratório digital, compartilhar e controlar as permissões de entrada é tão fácil quanto um Google Doc. 

Proteção da propriedade intelectual

O uso de cadernos de laboratório em papel pode levar a problemas de PI devido aos riscos inerentes de perda, danos ou acesso não autorizado. Os registros em papel podem ser facilmente extraviados ou danificados, resultando na perda permanente de dados experimentais cruciais, o que pode afetar as reivindicações feitas em pedidos de patentes ou publicações científicas. 

Além disso, a falta de controle de versão nos cadernos de papel pode tornar desafiador o estabelecimento da linha do tempo das descobertas, podendo levar a disputas sobre a prioridade e a propriedade da propriedade intelectual. A adoção de cadernos de laboratório eletrônicos com controles de acesso seguro e recursos de backup de dados pode reduzir esses riscos e fornecer uma estrutura mais robusta para proteger a valiosa propriedade intelectual.

Conclusão

Os laboratórios precisam avaliar suas necessidades específicas e os requisitos regulatórios e determinar o quanto a digitalização pode resolver os desafios legais discutidos acima. A implementação de uma plataforma de laboratório digital pode ajudar a reduzir os riscos e aumentar a eficiência e a conformidade gerais nas operações do laboratório.

Para saber mais sobre o eLabNext e como nossa plataforma de laboratório digital pode ajudá-lo a se proteger de futuros problemas legais, leia nosso relatório, "As implicações legais de um laboratório não digitalizado" ou agende uma demonstração pessoal hoje mesmo.

Recomendado Para você

3 min de leitura 11 jul 2024
Por Zareh Zurabyan

Armadilhas da IA em laboratórios de ciências biológicas

Da qualidade dos dados às considerações éticas, saiba como enfrentar os desafios da IA e, ao mesmo tempo, otimizar a integração para melhorar as operações do laboratório.

Leia mais
8 min de leitura 09 jul 2024
Por eLabNext

Nosso guia para otimizar a aquisição de laboratórios

Saiba como otimizar as compras do laboratório como parte de um regime robusto de gerenciamento de estoque. Explore as práticas recomendadas e simplifique as operações do laboratório.

Leia mais
10 min de leitura 04 jul 2024
Por Zareh Zurabyan

Como o uso sistemático de IA afetará o setor de biotecnologia?

Saiba mais sobre os principais aspectos, desafios e um caminho sustentável para a implementação de IA em laboratórios de biotecnologia.

Leia mais

Comece sua jornada para um
laboratório completamente digitalizado!

Agende um teste personalizado para obter orientação de um especialista e uma avaliação gratuita do passo a passo de trabalho do laboratório.

pt_BRPT