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GxP Regulatory Guidelines - Conformidade com GLP e GMP para Cadernos Eletrônicos de Laboratório (ELNs): Uma cartilha poderosa

Por Zareh Zurabyan 7 min de leitura 17 de janeiro de 2023

Trabalhar em biotecnologia ou indústria farmacêutica significa realizar pesquisas, levar candidatos ao mercado e fabricar produtos em conformidade com as diretrizes regulatórias, conhecidas coletivamente como princípios GxP. 

O "x" é uma abreviação de ambientes específicos, incluindo o laboratório (boas práticas de laboratório; GLP) e as instalações de fabricação (boas práticas de fabricação; GMP). As diretrizes de GxP ajudam a garantir que os dados sejam gerenciados corretamente e que produtos como os farmacêuticos sejam fabricados tendo em mente a segurança, a eficácia e a qualidade. No entanto, a conformidade com essas diretrizes exige uma documentação rigorosa.

Desafios de conformidade com GxP

A adaptação às diretrizes de GLP e GMP pode ser um desafio para os laboratórios que estão fazendo a transição de suas operações de ambientes não regulamentados: Registros volumosos em papel exigem espaço físico de armazenamento, nem sempre são acessíveis imediatamente e exigem tempo e esforço para armazenar, proteger e gerenciar.

Esses obstáculos podem ter efeitos prejudiciais sobre a integridade dos dados (ou seja, que garante a confiabilidade dos dados) coletados em laboratórios ou instalações GxP. Isso também pode afetar negativamente a rastreabilidade (ou seja, a capacidade de reconstruir o histórico de desenvolvimento de um produto, como um medicamento ou dispositivo médico) e responsabilidade (ou seja, a capacidade de determinar quem contribuiu com o quê para o desenvolvimento e quando) das informações, duas características fundamentais necessárias se as autoridades reguladoras precisarem realizar uma auditoria.

Como resolver problemas de GxP com ELNs

Para controlar esses problemas, o software de gerenciamento de laboratório baseado na Web como um caderno eletrônico de laboratório (ELN) pode ajudar a gerenciar a rastreabilidade, a responsabilidade e a integridade dos dados, três pilares da conformidade GxP. 

Muitas opções de software oferecem plataformas flexíveis que facilitam o fluxo eficiente e o armazenamento seguro de informações, mantendo o controle de dados, amostras, inventário e outros detalhes críticos.

Essas funções são necessárias para vários aspectos da conformidade com GxP e são comumente implementadas para ajudar os laboratórios e as instalações de fabricação a gerenciar esse processo. Por sua vez, as diretrizes de GxP definem vários requisitos para quem usa ELNs ou outras soluções de software. 

Vamos dar uma olhada nos princípios GLP e GMP, o que são e como os ELNs podem ajudar a promover a conformidade regulatória.

O que é conformidade com GLP? Como ela se aplica às ELNs?

Diretrizes GLP (Good Laboratory Principles) são um "sistema de controle de qualidade que abrange o processo organizacional e as condições sob as quais os estudos não clínicos de saúde e ambientais são planejados, realizados, monitorados, registrados, relatados e retidos". 

As FDA usa os princípios de BPL como estrutura para testes de eficácia e segurança de produtos farmacêuticos, medicamentos veterinários, produtos cosméticos e outros produtos similares. 

Diretrizes GLP aplicam-se ao pessoal, às instalações, aos protocolos, aos procedimentos operacionais padrão (SOPs), aos materiais biológicos e químicos e aos relatórios, armazenamento e retenção de dados envolvidos em um estudo.

A seguir, descrevemos três aspectos vitais Princípios de BPL que se aplicam aos ELNs e seu uso para gerenciar dados digitais.

Princípio de Conformidade GLP #1: Segurança e integridade dos dados 

Os dados brutos, incluindo fotografias, mídia legível por computador, observações, dados registrados de instrumentos automatizados e qualquer outro meio de armazenamento de dados, devem ser armazenados de forma segura e protegidos contra acesso não autorizado, alterações e perda.

Os dados também precisam ser protegidos contra modificações não autorizadas. Todas as alterações devem ser totalmente auditáveis, com um registro de data e hora, pessoal associado e assinatura eletrônica.

Princípio de Conformidade GLP #2: Validação de software

Qualquer software ou sistema de computador que armazene e retenha dados deve ser totalmente validado, operado e mantido para estudos experimentais. Os laboratórios de BPL também precisam garantir que qualquer software ELN validado tenha suporte por meio de manutenção regular, assistência técnica, análise de desempenho e treinamento para garantir que o software ELN esteja sendo usado corretamente e continue em conformidade com os princípios de BPL. 

Princípio de Conformidade GLP #3: Dados arquivados

Os dados digitais devem ser arquivados para que o pessoal possa acessá-los facilmente, em um formato legível, durante um período de tempo especificado pelas autoridades reguladoras. A permissão e o acesso também devem ser restritos a usuários autorizados.

O que é conformidade com GMP? Como ela se aplica às ELNs?

As BPF (Boas Práticas de Fabricação) e os princípios ajudam a garantir a qualidade e a segurança de um produto por meio de requisitos definidos para os métodos, as instalações e os controles usados na fabricação, no processamento e na embalagem de um produto. Diretrizes de GMP se aplicam a empresas farmacêuticas ou de biotecnologia que fabricam produtos para uso humano ou veterinário. 

Assim como nas diretrizes de BPL, a orientação de BPF tem regulamentos específicos para o gerenciamento de dados eletrônicos, descritos de forma abrangente em Título 21 CFR Parte 11A FDA também publicou, na semana passada, as regulamentações da FDA sobre registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas. 

Esse documento de orientação afirma: "A Parte 11 se aplica a registros em formato eletrônico que são criados, modificados, mantidos, arquivados, recuperados ou transmitidos de acordo com quaisquer requisitos de registros estabelecidos nos regulamentos da Agência."

Abaixo estão alguns dos princípios essenciais de GMP, conforme descrito na Parte 11, que você precisará cumprir ao gerenciar dados eletrônicos com um ELN.

Princípio GMP #1: Validação

A FDA publicou um processo detalhado de validação de software que ajuda a garantir que qualquer plataforma usada seja qualificada para a finalidade pretendida. A validação pode ser dividida em três processos distintos:

  • Qualificação da instalaçãoque pergunta se o software está instalado corretamente
  • Qualificação operacionalque pergunta se o software está em conformidade com os requisitos descritos na Parte 11
  • Qualificação de desempenhoque pergunta se o software produz resultados de forma confiável durante a operação

Princípio de conformidade com as BPF #2: trilhas de auditoria

Os registros eletrônicos devem ser totalmente auditáveis por órgãos reguladores, como a FDA. Isso significa que um histórico de todos os registros eletrônicos e atividades associadas precisa ser mantido e conservado.

Ao fazer isso, todos os registros se tornam facilmente rastreáveis: Se a FDA realizar uma auditoria, ela poderá determinar quais ações (criação, modificação ou exclusão de dados) foram realizadas, em que horário, em que data e por quem.

Portanto, todos os funcionários devem ter funções de usuário definidas e permissões adequadas em um sistema de software para garantir a documentação de todas as atividades.

GMP Princípio de conformidade #3: Segurança de dados

Um benefício adicional da rastreabilidade e das trilhas de auditoria é o aumento da segurança dos dados, um elemento importante da orientação da Parte 11. As funções e permissões de usuário definidas garantem a documentação das responsabilidades e atividades de todo o pessoal envolvido e o acesso somente às informações eletrônicas relevantes.

A proteção por senha também melhora a segurança digital de qualquer informação armazenada em um ELN. Muitas plataformas aprimoraram a segurança por meio da autenticação em duas etapas, acrescentando uma camada extra de proteção às contas de usuário.

Princípio de Conformidade com as BPF #4: Retenção e cópia de registros

A Parte 11 exige que o pessoal garanta "...a proteção de registros para permitir sua recuperação precisa e imediata durante todo o período de retenção de registros." Ela também exige que cópias legíveis por humanos (PDF ou XML) possam ser feitas a partir de qualquer registro eletrônico. 

Muitos ELNs permitem a manutenção de registros abrangentes por meio de entrada manual, exportação de equipamentos ou software, ou arquivos vinculados. As assinaturas eletrônicas (desde que estejam associadas a um indivíduo) podem ser implementadas para revisão ou aprovação de registros, como procedimentos operacionais padrão (SOPs), e posteriormente bloqueadas para que não possam ser modificadas ou excluídas acidentalmente. Normalmente, todas as versões de arquivos são armazenadas e sempre podem ser recuperadas para fazer uma cópia legível por humanos. Os dados digitais bloqueados podem ser salvos em formato PDF e armazenados em um local eletrônico separado como um arquivo. 

Como encontrar um ELN em conformidade com GLP/GMP

Independentemente do ambiente regulatório em que você se encontra, a conformidade é uma parte necessária para garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos dados experimentais, não clínicos e/ou dos produtos fabricados. 

eLabJournal permite que os usuários rastreiem e gerenciem POPs, dados digitais, amostras e inventário associados ao trabalho em mercados altamente regulamentados. Ele é um GLP- e Compatível com a Parte 11 ELN com um sólido histórico de sucesso no setor farmacêutico e de biotecnologia.

O pessoal do laboratório e os órgãos reguladores podem pesquisar no eLabJournal e visualizar a linha do tempo de qualquer estudo ou registro, inclusive as atividades de gerenciamento de mudanças. Além disso, permite que os usuários tenham um mapa claro do fluxo de operações, sejam elas de entrada de novos dados, arquivamento de dados, atualização da quantidade de amostras, designação de uso de equipamentos ou assinatura eletrônica de um relatório ou experimento. 

Nosso software inclui vários recursos que dão suporte à conformidade com GxP:

  • Rastreabilidade pronta para auditoria: As trilhas de auditoria incorporadas rastreiam e registram automaticamente todas as atividades de cada usuário.  
  • Todos os registros eletrônicos, uma única plataforma: As entradas de dados podem ser inseridas de várias maneiras para a manutenção de registros abrangentes, incluindo entrada manual, uploads de equipamentos ou outros softwares e vinculação de arquivos armazenados em outro lugar em um computador.  
  • Assinaturas confiáveis: Uma vez que um experimento tenha sido assinado e bloqueado eletronicamente, seus dados correspondentes não poderão ser modificados.
  • Retenção confiável de registros: Todas as versões de arquivos são armazenadas e sempre recuperáveis. A retenção de registros é garantida ao impedir que os usuários excluam dados. 
  • Arquivamento fácil: Os relatórios experimentais salvos em formato PDF são armazenados em um local eletrônico separado. Os procedimentos operacionais padrão (SOPs) podem ser facilmente armazenados e referenciados. 
  • Gerenciamento de dados seguro e protegido: As funções e permissões de usuário definidas garantem a documentação das responsabilidades e atividades de todo o pessoal envolvido.

Se estiver procurando uma solução ELN compatível com GxP, agende uma demonstração pessoal do eLabJournal hoje mesmo.

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