eLabBlog
Door Tyler Gurney
7 min lezen
23 feb 2023
Of het nu Halloween is of niet, hier bij eLabNext vertellen we graag griezelige verhalen over biowetenschappen. Hier is er een die ons allemaal behoorlijk heeft laten schrikken:
Het jaar is 2023.
Je bent een proceswetenschapper in Big Pharma en dit is je eerste kans om een commerciële campagne voor de productie van medicijnen te leiden die miljoenen dollars winst voor je bedrijf kan opleveren. Je hebt maanden, misschien wel jaren, voorbereidend werk en schaalvergroting gedaan om jezelf en je campagne te bewijzen, in de hoop dat dit zo soepel mogelijk overgaat op de productievloer.
Er staat al veel op het spel: je baan en reputatie staan op het spel. Dan komt er nog meer stress: De FDA heeft besloten een verrassingsbezoek te brengen.
Dun, dun, duuuun!
Het auditproces begint met een rondleiding door de productieruimte: De controleurs maken verschillende opmerkingen over de rommelige en ongeorganiseerde werkomgeving en technici die de SOP's of batchrecords niet volgen.
Vervolgens trekken de FDA-auditors de geldigheid en herkomst van een bepaald stuk papierwerk of dossier in twijfel.
Je weet dat je het originele bestand ergens hebt. Of, beter gezegd, iemand weet ergens waar het originele bestand is. De vraag is, waar is het en wie is die persoon?
Is het ergens in een computer gescand en leeft het in een datasilo?
Is het jaren geleden opgeborgen en naar uw archief gestuurd?
Quality Assurance zit je nu op te jagen voor bewijs van dit ene miezerige papiertje en je kunt niets anders doen dan hopen en bidden dat het ergens opduikt.
U zoekt,
en zoeken,
en zoeken
en alles wat je vindt is...
niets.
Zweet je al? Want dat doe ik!
Dit horrorverhaal is natuurlijk een worst-case scenario, maar ik weet zeker dat veel mensen die dit lezen (waaronder ikzelf) zich in een vergelijkbare situatie hebben bevonden. En helaas is dit waarschijnlijk te wijten aan het ontbreken van de juiste tools om je gegevens en werkruimte gedigitaliseerd, georganiseerd en gemakkelijk terug te vinden te houden.
Als GMP nieuw voor je is, vraag je je misschien af: "Is het niet 2023? Hebben de grote farmaceutische en soortgelijke GMP-industrieën dit niet al uitgedacht?"
Het spijt me te moeten melden dat de meesten dat niet doen!
Dat wil niet zeggen dat ze niet in staat zijn om de noodzakelijke FDA-richtlijnen te volgen voor het produceren van veilige en effectieve producten; ze doen het gewoon op de ouderwetse manier. Als in, "we gebruiken excel om alles bij te houden" op de ouderwetse manier.
Klinkt dat bekend?
Als dit je aanspreekt, heb ik uitstekend nieuws! Er is een oplossing voor dit alles:
Een digitaal laboratoriumplatform (DLP)!
Stel je eens voor dat al je laboratoriumwerk - experimentele gegevens, monsterinformatie, lineage tracing, protocollen en tools voor voorraadbeheer - op één samenhangend platform zou staan. Wat als je je nooit meer zorgen hoeft te maken over het vinden van dat lang verloren bestand van 15 jaar geleden of rapporten direct beschikbaar hebt voor wanneer de FDA bij je op de stoep staat? Klinkt geweldig, toch?
Met digitale labplatforms beschikt u over alle hulpmiddelen die nodig zijn om georganiseerd te blijven en te voldoen aan alle GMP-normen.
Er zijn talloze redenen om over te stappen op een DLP, maar uiteindelijk komen ze neer op 4 belangrijke punten waarom uw GMP-faciliteit "digitaal" zou moeten gaan:
Herinner je je die datasilo's waar ik het hierboven over had?
De bestanden in mappen in mappen in mappen op iemands laptop?
Als jij en je collega's hier dagelijks mee te maken hebben, weet je hoe frustrerend het is om in dit computationele rattennest een specifieke Excel-sheet te vinden met ruwe of gestructureerde gegevens.
Of misschien heb je een inventaris van duizenden monsters, verdeeld over 20 verschillende -80℃ vriezers, en heb je moeite om de locatie van een bepaald aliquot van een CHO cellijn van de campagne van vorig jaar te vinden. Of misschien maakt u gebruik van verschillende modaliteiten - digitaal en op papier - om alles bij te houden en worstelt u met het jongleren van alles.
Klinkt stressvol, toch?
DLP's dienen als centrale locatie voor uw gehele workflow en bieden een betere manier om uw informatie en gegevens te beheren.
Van het bijhouden van projecten, experimenten, analyses en testresultaten tot het bijhouden van een goede en gestructureerde inventaris van monsters, DLP's kunnen een one-stop shop zijn om alles onder één dak te houden. Geen datasilo's meer, niet meer vragen waar een monster zich bevindt en niet meer jongleren met meerdere organisatorische tools! Bovendien zijn veel DLP's ook cloudgebaseerd, wat betekent dat je overal en altijd toegang hebt tot je werk.
Download onze whitepaper "Bringing 'All Digital' To Your Lab" voor meer informatie.
Compliance is een belangrijk onderdeel geweest van mijn productiecarrière, net als ongetwijfeld van die van jou. En hoewel je misschien denkt dat je de compliance goed onder controle hebt, kun je consequent tools implementeren om naleving van GMP eenvoudiger en zekerder maken. Controlesporen en traceerbaarheid van statuslabels, logboekbladen, batchrecords, proceswijzigingen, enzovoort, behoren tot de aspecten die het meest onder de loep worden genomen. een FDA-audit. En helaas kunnen veel faciliteiten niet snel of efficiënt volledig traceerbare change logs produceren.
Dus in plaats van te proberen deze informatie zelf bij elkaar te sprokkelen, kun je dit beter door een DLP laten doen!
Veel DLP's op de markt bieden geautomatiseerde audit trail-mogelijkheden, zodat je je geen zorgen hoeft te maken over het bijwerken van papieren records.
Sterker nog, het "vergeten" bij te werken van deze specifieke documenten behoort tot het verleden.
Wil je weten wie wat deed op een bepaalde datum en tijd? Geen probleem, zoek gewoon in uw DLP - met behulp van eenvoudige trefwoorden en gedefinieerde zoekparameters - om deze exacte informatie binnen enkele seconden te vinden.
En laten we het naleven van SOP's of batchrecords niet vergeten! Veel nalevingsproblemen ontstaan doordat technici de fout ingaan of te snel werken en kritieke processtappen overslaan. DLP's kunnen worden ingesteld met digitale workflows waarin SOP's en batchrecords. Met handtekeningen van uitvoerders en getuigen kunnen ze ook worden gestructureerd om ervoor te zorgen dat elke stap van een SOP wordt gevolgd.
Eén ding dat vaak hand in hand gaat met compliance is beveiliging. Maar wat betekent het om veilig te zijn in een GMP-omgeving? Ik heb het natuurlijk over de beveiliging van je gegevens. Als je in de grote farmaceutische industrie werkt, heeft je bedrijf waarschijnlijk een zeer robuust beveiligingssysteem dat intern door je IT-afdeling is ontwikkeld. Daarom is beveiliging misschien niet zo'n groot probleem voor u.
Maar wat als je deze maatregelen niet hebt genomen? Wie beschermt je informatie?
Jim, je collega die een paar jaar geleden een cursus coderen heeft gevolgd, heeft misschien je firewall ingesteld, maar dat is niet genoeg (sorry, Jim!). Wanneer je nadenkt over je gegevens en beschermde GMP-verwerkingstechnieken, moet je nadenken over hoe deze informatie veilig wordt bewaard. Gelukkig hebben veel DLP-leveranciers het harde werk al voor je gedaan!
Of uw DLP nu cloudgebaseerd of niet, wil je er zeker van zijn dat sommige of alle van de volgende zaken veiligheidsmaatregelen aanwezig zijn: een toegewijd beveiligingsteam, penetratietests door derden, servers gehost op een locatie met on-site beveiliging, meerdere datacenters met versleutelde back-upservers, functies voor noodherstel, single sign-on, authenticatie met twee factoren, gebruikersrollen en toestemmingsinstellingen en IP-beperkingen.
Je zult ook op zoek willen gaan naar de volgende certificeringen en conformiteiten: ISO 27001 certificering (dit omvat het systeem zelf, niet alleen de cloud hosting provider), 21 CFR Part 11 compliance, GDPR-naleving, GxP-nalevingHIPAA-naleving en FedRAMP-naleving/certificering. Uw gegevens zijn slechts zo veilig als het systeem waarop ze worden gehost, dus doe uw huiswerk en maak dit tot een prioriteit!
Hoewel centraliteit, compliance en beveiliging de ruggengraat vormen van elke goede DLP, is een van de meest gunstige effecten van het invoeren van een DLP in uw GMP-omgeving het verhogen van de efficiëntie in uw dagelijkse workflow. Bent u het niet zat om tijd te verspillen aan het zoeken naar iets dat onvindbaar is? Zou u niet willen dat u basistaken kon automatiseren?
Denk aan alles wat je doet tijdens je gemiddelde werkdag: Rapporten, bestanden, testresultaten of monsters zoeken, voorraden controleren, stressen over naleving, de productievloer organiseren, enzovoort.
Neemt dat het grootste deel van je dag in beslag? Ik denk het wel, tenminste, zo voelde ik me!
Als je niet over de juiste hulpmiddelen beschikt om je werk efficiënt uit te voeren, komt een groot deel van die last op jou terecht.
Geweldige DLP's maken jouw leven en dat van je collega's beter! En ik bedoel uw werkelijke leven, niet alleen je "werk-leven". Immers, als je "werk-leven" efficiënter en beter georganiseerd is, zal de rest van je werkelijke levensduur zoveel beter zal zijn.
Ik kan nog wel even doorgaan over de voordelen van DLP's en hoe ze de activiteiten van uw GMP-conforme faciliteit kunnen transformeren. Toch is het een feit dat de digitalisering van uw organisatie niet aan mij is.
De enige manier om je dagelijkse routine beter te organiseren, aan de regels te voldoen, veiliger en efficiënter te maken, is door neem het initiatief!
Waar wacht je nog op?
Het is 2023. Ga digitaal en probeer een 30 dagen proberen van eLabNext's DLP vandaag nog!
Door eLabNext
In deze blog verkennen we de essentie van laboratoriumprotocollen en SOP's. Ontdek hoe digitale laboplossingen je kunnen helpen om effectievere labprocedures te schrijven.
Lees meer
Door Zareh Zurabyan
Ontdek de voor- en nadelen van het integreren van generatieve AI in biotechnologisch onderzoek en ontwikkeling.
Lees meer
Door Wouter de Jong
Verbeter de efficiëntie van uw laboratoriumomgeving door digitalisering met eLabNext digitale laboplossingen.
Lees meer
Plan een persoonlijke demo voor deskundige begeleiding en een gratis evaluatie van uw labworkflow.
NL 
ENG-UK 
DE 
FR 
ES