Por qué las instalaciones GMP deben "digitalizarse"

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Motivo #2: Cumplimiento de las BPF

El cumplimiento ha sido una parte importante de mi carrera en la industria manufacturera, y estoy seguro de que también lo ha sido en la suya. Y si bien usted puede pensar que tiene un manejo decente en el mantenimiento del cumplimiento, puede implementar constantemente herramientas para hacer que el cumplimiento de las BPF sea más sencillo y seguro. Las pistas de auditoría y la trazabilidad de las etiquetas de estado, las hojas de registro, los registros de lotes, los cambios en los procesos, etc., son algunos de los aspectos más examinados de la gestión de los residuos. una auditoría de la FDA. Y, por desgracia, muchas instalaciones no pueden elaborar registros de cambios totalmente trazables de forma rápida o eficaz. 

Así que, en lugar de intentar conseguir esta información usted mismo, deje que un DLP lo haga por usted. 

Muchos DLP del mercado ofrecen funciones automatizadas de registro de auditoría, para que no tenga que preocuparse de actualizar los registros en papel.

Mejor aún, "olvidarse" de actualizar estos documentos en concreto es cosa del pasado. 

¿Necesita saber quién hizo qué en una fecha y hora concretas? No hay problema, busque en su DLP -utilizando simples palabras clave y parámetros de búsqueda definidos- para encontrar esta información exacta en cuestión de segundos. 

Y no nos olvidemos del cumplimiento de los PNT o los registros de lotes. Muchos problemas de cumplimiento se deben a que los técnicos se descuidan o trabajan demasiado rápido y se saltan pasos críticos de un proceso. Los DLP pueden configurarse con flujos de trabajo digitales que integren los PNT y los registros de lotes. registros de lotes. Con firmas de ejecutores y testigos, también pueden estructurarse para garantizar que se sigue cada paso de un PNT.

Motivo #3: Seguridad en su entorno GMP

Una cosa que suele ir de la mano del cumplimiento de las normas es la seguridad. Pero, ¿qué significa estar seguro en un entorno GMP? Me refiero, por supuesto, a la seguridad de sus datos. Si trabaja en una gran farmacéutica, es probable que su empresa disponga de un sistema de seguridad muy sólido desarrollado internamente por su departamento de TI. Por lo tanto, es posible que la seguridad no le preocupe demasiado. 

Pero, ¿y si no dispone de estas medidas? ¿Quién protege su información? 

Jim, tu colega que asistió a una clase de codificación hace unos años, puede que haya configurado tu cortafuegos, pero eso no bastará (¡lo siento, Jim!). Cuando piense en sus datos y en las técnicas de tratamiento protegidas por las buenas prácticas de fabricación, debe tener en cuenta cómo se conservará esta información de forma segura. Por suerte, muchos proveedores de DLP ya han hecho el trabajo duro por usted.

Tanto si su DLP es en la nube o no, querrá estar seguro de que algunos o todos de los siguientes puntos medidas de seguridad un equipo de seguridad especializado, pruebas de penetración realizadas por terceros, servidores alojados en un sitio con seguridad in situ, varios centros de datos con servidores de copia de seguridad cifrados, funciones de recuperación en caso de catástrofe, inicio de sesión único, autenticación de dos factores, funciones de usuario y configuración de permisos, y restricciones de IP. 

También querrá buscar las siguientes certificaciones y conformidades: Certificación ISO 27001 (esto incluye el sistema en sí, no solo el proveedor de alojamiento en la nube), cumplimiento de 21 CFR Parte 11, Cumplimiento del GDPR, Cumplimiento de GxPcumplimiento de la HIPAA y cumplimiento/certificación FedRAMP. Sus datos son tan seguros como el sistema en el que están alojados, así que asegúrese de hacer los deberes y convertir esto en una prioridad.

Motivo #4: GMP Eficiencia medioambiental

Si bien la centralidad, el cumplimiento y la seguridad son las columnas vertebrales de cualquier gran DLP, uno de los efectos más beneficiosos de instituir una DLP en su entorno de GMP es el aumento de la eficiencia en su flujo de trabajo diario. ¿No está harto de perder el tiempo buscando algo que no se puede encontrar? ¿No le gustaría poder automatizar tareas básicas? 

Piense en todo lo que hace a lo largo de una jornada laboral normal: Buscar informes, archivos, resultados de pruebas o muestras, comprobar el inventario, preocuparse por el cumplimiento de la normativa, organizar la planta de fabricación, etc. 

¿Te ocupa eso la mayor parte del día? Supongo que sí, al menos así me sentí yo. 

Cuando careces de las herramientas adecuadas para hacer tu trabajo con eficacia, gran parte de esa carga recae sobre ti. 

Los grandes DLP mejoran tu vida y la de tus colegas. Y me refiero a su vida real, no sólo su "vida laboral". Al fin y al cabo, si tu "vida laboral" es más eficiente y está mejor organizada, el resto de tu vida también lo será. vida real será mucho mejor.

Dar un paso hacia una instalación digital que cumpla las BPF

Podría seguir hablando de la ventajas de los DLP y cómo pueden transformar las operaciones de sus instalaciones que cumplen las GMP. Aun así, lo cierto es que la digitalización de su organización no depende de mí. 

La única forma de hacer que su rutina diaria sea más organizada, conforme a las normas, segura y eficaz es ¡tome la iniciativa! 

¿A qué esperas? 

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