eLabBlog
Par Tyler Gurney
7 minutes de lecture
23 Fév 2023
Que ce soit ou non Halloween, ici à eLabNext, nous aimons raconter des histoires effrayantes sur les sciences de la vie. En voici une qui nous a tous effrayés :
Nous sommes en 2023.
Vous êtes un scientifique des procédés travaillant pour Big Pharma, et c'est votre première chance de mener une campagne de fabrication commerciale de médicaments qui pourrait se traduire par des millions de dollars de bénéfices pour votre entreprise. Vous avez effectué des mois, voire des années, de travail préparatoire et de traitement à l'échelle pour faire vos preuves et prouver votre campagne, en espérant qu'elle se traduise le plus harmonieusement possible dans l'atelier de fabrication.
Les enjeux sont déjà considérables : votre emploi et votre réputation sont en jeu. Puis le stress s'accroît : La FDA a décidé de faire une visite surprise.
Dun, dun, duuuun !
Le processus d'audit commence par une visite de l'atelier de fabrication : Les auditeurs font plusieurs observations sur l'environnement de travail désordonné et désorganisé et sur les techniciens qui ne respectent pas les modes opératoires normalisés ou les dossiers de lot.
Les auditeurs de la FDA remettent alors en question la validité et l'origine d'un document ou d'un dossier particulier.
Vous savez que vous avez le fichier original quelque part. Ou plutôt, quelqu'un quelque part sait où se trouve le fichier original. La question est de savoir où il se trouve et qui est cette personne.
A-t-il été scanné dans un ordinateur quelque part, vivant dans un silo de données ?
A-t-il été archivé il y a des années et envoyé dans votre bâtiment des archives ?
L'assurance qualité vous harcèle maintenant pour obtenir la preuve de ce minuscule morceau de papier, et vous ne pouvez rien faire d'autre que d'espérer et de prier pour qu'il apparaisse quelque part.
Vous cherchez,
et la recherche,
et la recherche
et tout ce que vous trouvez c'est...
rien.
Vous transpirez déjà ? Parce que moi, oui !
Cette histoire d'horreur est évidemment un scénario catastrophe, mais je suis sûr que de nombreuses personnes lisant ces lignes (moi y compris) se sont trouvées dans une situation similaire. Et malheureusement, cette situation courante est très probablement due à l'absence d'outils appropriés permettant de conserver vos données et votre espace de travail numérisés, organisés et facilement récupérables.
Si vous êtes novice en matière de BPF, vous vous demandez peut-être : "Nous ne sommes pas en 2023 ? Les grandes entreprises pharmaceutiques et les autres industries de BPF n'ont-elles pas déjà tout compris ?".
Je suis au regret de vous annoncer que la plupart d'entre eux ne le font pas !
Cela ne veut pas dire qu'ils sont incapables de suivre les directives de la FDA nécessaires à la fabrication de produits sûrs et efficaces, mais ils ont tendance à le faire à l'ancienne. En d'autres termes, "nous utilisons Excel pour tout suivre".
Cela vous rappelle quelque chose ?
Si vous vous sentez concerné, j'ai une excellente nouvelle à vous annoncer ! Il existe une solution à tout cela :
Une plate-forme de laboratoire numérique (DLP) !
Imaginez que tous vos travaux de laboratoire - données expérimentales, informations sur les échantillons, traçabilité des lignées, protocoles et outils de gestion des stocks - soient regroupés sur une seule et même plateforme. Et si vous n'aviez jamais à vous soucier de retrouver ce fichier perdu il y a 15 ans ou si vous disposiez de rapports facilement accessibles lorsque la FDA se présente à votre porte ? Ça a l'air génial, non ?
Grâce aux plateformes de laboratoire numérique, vous disposerez de tous les outils nécessaires pour rester organisé et conforme aux BPF dans n'importe quel établissement.
Il existe une multitude de raisons de passer à la DLP, mais elles se résument en fin de compte à 4 points clés qui expliquent pourquoi votre établissement BPF devrait "passer au numérique" :
Vous vous souvenez des silos de données dont j'ai parlé plus haut ?
Les fichiers à l'intérieur des dossiers à l'intérieur des dossiers à l'intérieur des dossiers sur l'ordinateur portable de quelqu'un ?
Si vous et vos collègues êtes confrontés quotidiennement à cette situation, vous savez à quel point il est frustrant de trouver une feuille Excel spécifique contenant des données brutes ou structurées dans ce nid à rats informatique.
Ou peut-être avez-vous un inventaire de milliers d'échantillons, répartis dans 20 congélateurs -80℃ différents, et vous efforcez-vous de trouver l'emplacement d'une certaine aliquote d'une lignée de cellules CHO de la campagne de l'année dernière. Ou peut-être utilisez-vous diverses modalités - numériques et papier - pour garder une trace de tout, et vous vous efforcez de jongler avec tout cela.
Cela semble stressant, n'est-ce pas ?
Les DLP servent d'emplacement central pour l'ensemble de votre flux de travail, offrant une meilleure façon de gérer vos informations et vos données..
Qu'il s'agisse de suivre les projets, les expériences, les essais et les résultats des tests ou de maintenir un inventaire approprié et structuré des échantillons, les DLP peuvent être un guichet unique pour tout regrouper sous un même toit. Plus de silos de données, plus de questions sur l'emplacement d'un échantillon et plus de jonglage avec de multiples outils d'organisation ! En outre, de nombreux DLP sont également basés sur le cloud, ce qui signifie que vous pouvez accéder à votre travail n'importe où et n'importe quand.
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La conformité a joué un rôle important dans ma carrière dans l'industrie manufacturière, tout comme dans la vôtre, j'en suis sûr. Et même si vous pensez avoir une bonne maîtrise du maintien de la conformité, vous pouvez constamment mettre en œuvre des outils qui vous permettront d'atteindre vos objectifs. rendre la conformité aux BPF plus simple et plus sûre. Les pistes d'audit et la traçabilité des étiquettes d'état, des fiches d'enregistrement, des dossiers de lot, des changements de processus, etc. un audit de la FDA. Malheureusement, de nombreux établissements ne sont pas en mesure de produire rapidement ou efficacement des registres de modifications entièrement traçables.
Alors, au lieu d'essayer de trouver ces informations par vous-même, laissez un DLP le faire pour vous !
De nombreux DLP sur le marché offrent des capacités de piste d'audit automatisée, de sorte que vous n'avez pas à vous soucier de la mise à jour des enregistrements papier.
Mieux encore, les "oublis" de mise à jour de ces documents particuliers appartiennent au passé.
Vous avez besoin de savoir qui a fait quoi à une date et une heure précises ? Pas de problème, il suffit d'effectuer une recherche dans votre DLP - à l'aide de simples mots-clés et de paramètres de recherche définis - pour trouver cette information exacte en quelques secondes.
Et n'oublions pas le respect des procédures opératoires normalisées ou des dossiers de lot ! De nombreux problèmes de conformité sont dus à des techniciens malhonnêtes ou qui travaillent trop vite et omettent des étapes critiques d'un processus. Les DLP peuvent être mis en place avec des flux de travail numériques intégrant les SOP et les enregistrements de lots. Avec la signature d'un interprète et d'un témoin, ils peuvent également être structurés de manière à garantir que chaque étape d'une procédure opératoire normalisée est respectée.
La sécurité est un élément qui va souvent de pair avec la conformité. Mais que signifie être en sécurité dans un environnement BPF ? Je parle bien sûr de la sécurité de vos données. Si vous travaillez dans une grande entreprise pharmaceutique, il est probable que votre société dispose d'un système de sécurité très robuste développé en interne par votre service informatique. Par conséquent, la sécurité n'est peut-être pas une préoccupation majeure pour vous.
Mais que se passe-t-il si vous n'avez pas mis en place ces mesures ? Qui protège vos informations ?
Jim, votre collègue qui a suivi un cours de codage il y a quelques années, a peut-être configuré votre pare-feu, mais cela ne suffira pas (désolé, Jim !). Lorsque vous réfléchissez à vos données et aux techniques de traitement protégées par les BPF, vous devez vous demander comment ces informations seront conservées en toute sécurité. Heureusement, de nombreux fournisseurs de solutions DLP ont déjà fait le travail pour vous !
Que votre DLP soit basé sur le nuage ou non, vous devez vous assurer que tout ou partie des points suivants sont respectés les mesures de sécurité sont en place : une équipe de sécurité dédiée, des tests de pénétration effectués par des tiers, des serveurs hébergés sur un site sécurisé, plusieurs centres de données avec des serveurs de sauvegarde cryptés, des fonctions de reprise après sinistre, une connexion unique, une authentification à deux facteurs, des rôles d'utilisateur et des paramètres d'autorisation, ainsi que des restrictions en matière d'adresse IP.
Vous devez également vérifier les certifications et les conformités suivantes : Certification ISO 27001 (cela inclut le système lui-même, et pas seulement le fournisseur d'hébergement en nuage), la conformité au 21 CFR Part 11, Conformité au GDPR, Conformité aux bonnes pratiques de fabricationLa conformité à la HIPAA et la conformité/certification à la FedRAMP. La sécurité de vos données dépend du système sur lequel elles sont hébergées. Veillez donc à bien vous renseigner et à faire de cette question une priorité !
Si la centralité, la conformité et la sécurité sont les piliers de tout bon système DLP, l'un des effets les plus bénéfiques de la mise en place d'un système DLP dans votre environnement GMP est l'amélioration de l'efficacité de votre flux de travail quotidien. N'en avez-vous pas assez de perdre du temps à chercher quelque chose d'introuvable ? N'aimeriez-vous pas pouvoir automatiser les tâches de base ?
Pensez à tout ce que vous faites au cours d'une journée de travail moyenne : Recherche de rapports, de dossiers, de résultats de tests ou d'échantillons, vérification de l'inventaire, stress lié à la conformité, organisation de l'atelier de fabrication, etc.
Cela occupe-t-il la majeure partie de votre journée ? Je pense que c'est probablement le cas, en tout cas, c'est ce que j'ai ressenti !
Lorsque vous ne disposez pas des outils appropriés pour effectuer votre travail efficacement, une grande partie de cette charge vous incombe.
Les meilleurs DLP améliorent votre vie et celle de vos collègues ! Et je veux dire votre vie réelle, et pas seulement votre "vie professionnelle". Après tout, si votre "vie professionnelle" est plus efficace et mieux organisée, le reste de votre "vie privée" s'en trouvera amélioré. vie réelle sera d'autant meilleure.
Je pourrais continuer à parler des les avantages des DLP et comment ils peuvent transformer les opérations de votre installation conforme aux BPF. Il n'en reste pas moins que la numérisation de votre organisation ne dépend pas de moi.
La seule façon de rendre votre routine quotidienne plus organisée, plus conforme, plus sûre et plus efficace est de prenez l'initiative !
Alors, qu'attendez-vous ?
Nous sommes en 2023. Passez au numérique et essayez un Essai de 30 jours de la DLP d'eLabNext dès aujourd'hui !
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