eLabBlog
von Tyler Gurney
7 Minuten lesen
23. Februar 2023
Egal, ob Halloween ist oder nicht, hier bei eLabNext erzählen wir gerne gruselige Geschichten aus der Biowissenschaft. Hier ist eine, die uns alle ziemlich erschreckt hat:
Wir schreiben das Jahr 2023.
Sie arbeiten als Prozesswissenschaftler in einem großen Pharmaunternehmen und haben zum ersten Mal die Chance, eine kommerzielle Arzneimittelherstellungskampagne zu leiten, die Ihrem Unternehmen Gewinne in Millionenhöhe einbringen könnte. Sie haben monatelang, vielleicht sogar jahrelang, Vorbereitungsarbeiten und Scale-Prozesse durchgeführt, um sich und Ihre Kampagne zu beweisen, und hoffen, dass sie so reibungslos wie möglich in der Produktion umgesetzt werden kann.
Es steht bereits viel auf dem Spiel, denn Ihr Job und Ihr Ruf stehen auf dem Spiel. Dann kommt noch mehr Stress hinzu: Die FDA hat beschlossen, Ihnen einen Überraschungsbesuch abzustatten.
Dun, dun, duuuun!
Das Auditverfahren beginnt mit einem Rundgang durch die Produktionsstätte: Die Auditoren machen mehrere Beobachtungen über die unordentliche und unorganisierte Arbeitsumgebung und die Techniker, die sich nicht an die SOPs oder Chargenprotokolle halten.
Dann stellen die FDA-Auditoren die Gültigkeit und Herkunft eines bestimmten Dokuments oder einer Akte in Frage.
Sie wissen, dass Sie die Originaldatei irgendwo haben. Oder besser gesagt, jemand weiß, wo die Originaldatei ist. Die Frage ist nur, wo ist sie und wer ist diese Person?
Wurden sie irgendwo in einen Computer eingescannt und leben in einem Datensilo?
Wurde sie vor Jahren abgeheftet und in Ihr Archivgebäude geschickt?
Die Qualitätssicherung sucht nun händeringend nach Beweisen für dieses eine mickrige Stück Papier, und Sie können nichts weiter tun, als hoffen und beten, dass es irgendwo auftaucht.
Sie suchen,
und suchen,
und Suche
und alles was man findet ist...
nichts.
Schwitzen Sie schon? Ich nämlich schon!
Diese Horrorgeschichte ist natürlich ein Worst-Case-Szenario, aber ich bin mir sicher, dass viele Menschen, die dies lesen (mich eingeschlossen), schon einmal in einer ähnlichen Situation waren. Und leider ist dieses häufige Vorkommnis höchstwahrscheinlich auf das Fehlen geeigneter Tools zurückzuführen, die Ihre Daten und Ihren Arbeitsbereich digitalisiert, organisiert und leicht abrufbar halten.
Wenn Sie neu im Bereich GMP sind, fragen Sie sich vielleicht: "Haben wir nicht schon 2023? Haben die große Pharmaindustrie und ähnliche GMP-Industrien das nicht schon längst im Griff?"
Ich muss leider sagen, dass die meisten das nicht tun!
Das soll nicht heißen, dass sie nicht in der Lage sind, die notwendigen FDA-Richtlinien für die Herstellung sicherer und wirksamer Produkte zu befolgen; sie neigen nur dazu, es auf die altmodische Weise zu tun. Im Sinne von "wir verwenden Excel, um alles im Auge zu behalten", auf altmodische Weise.
Kommt Ihnen das bekannt vor?
Wenn das auch auf Sie zutrifft, habe ich gute Nachrichten! Es gibt eine Lösung für all diese Probleme:
Eine digitale Laborplattform (DLP)!
Stellen Sie sich vor, dass Ihre gesamte Laborarbeit - experimentelle Daten, Probeninformationen, Abstammungsnachweise, Protokolle und Bestandsverwaltungs-Tools - auf einer einzigen, zusammenhängenden Plattform laufen. Wie wäre es, wenn Sie sich nie wieder Gedanken darüber machen müssten, ob Sie eine längst vergessene Akte von vor 15 Jahren wiederfinden, oder wenn Sie Berichte zur Hand hätten, wenn die FDA vor Ihrer Tür steht? Klingt toll, oder?
Mit digitalen Laborplattformen verfügen Sie über alle notwendigen Werkzeuge, um in jeder GMP-Einrichtung organisiert und konform zu bleiben.
Es gibt eine Fülle von Gründen für die Umstellung auf ein DLP, aber letztlich lassen sie sich auf 4 Hauptpunkte zusammenfassen, warum Ihre GMP-Einrichtung "digital" werden sollte:
Erinnern Sie sich an die Datensilos, von denen ich oben sprach?
Die Dateien in den Ordnern in den Ordnern in den Ordnern auf dem Laptop von jemandem?
Wenn Sie und Ihre Kollegen täglich damit zu tun haben, wissen Sie, wie frustrierend es ist, ein bestimmtes Excel-Blatt mit Rohdaten oder strukturierten Daten in diesem rechnerischen Rattennest zu finden.
Oder vielleicht haben Sie einen Bestand von Tausenden von Proben, die auf 20 verschiedene -80℃ Gefrierschränke verteilt sind, und Sie kämpfen damit, den Standort eines bestimmten Aliquots einer CHO-Zelllinie aus der letztjährigen Kampagne zu finden. Oder Sie verwenden verschiedene Methoden - digital und auf Papier -, um den Überblick zu behalten, und haben Mühe, das alles unter einen Hut zu bringen.
Klingt stressig, oder?
DLPs dienen als zentraler Ort für Ihren gesamten Arbeitsablauf und bieten eine bessere Möglichkeit zur Verwaltung Ihrer Informationen und Daten.
Von der Verfolgung von Projekten, Experimenten, Versuchen und Testergebnissen bis hin zur Pflege eines ordnungsgemäßen und strukturierten Probeninventars können DLPs eine zentrale Anlaufstelle sein, um alles unter einem Dach zu halten. Keine Datensilos mehr, keine Fragen mehr, wo sich eine Probe befindet, und kein Jonglieren mit verschiedenen Organisationsmitteln! Darüber hinaus sind viele DLPs auch Cloud-basiert, was bedeutet, dass Sie überall und jederzeit auf Ihre Arbeit zugreifen können.
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Die Einhaltung von Vorschriften hat in meiner Karriere in der Fertigung eine große Rolle gespielt, und ich bin mir sicher, dass dies auch für Ihre Karriere gilt. Und obwohl Sie vielleicht denken, dass Sie die Einhaltung der Vorschriften gut im Griff haben, können Sie konsequent Werkzeuge einsetzen, um die Einhaltung der GMP einfacher und sicherer zu machen. Prüfpfade und Rückverfolgbarkeit von Statusetiketten, Protokollblättern, Chargenprotokollen, Prozessänderungen usw. gehören zu den am stärksten überprüften Aspekten der ein FDA-Audit. Und leider sind viele Einrichtungen nicht in der Lage, schnell und effizient vollständig nachvollziehbare Änderungsprotokolle zu erstellen.
Anstatt also zu versuchen, diese Informationen selbst zu beschaffen, sollten Sie dies einem DLP überlassen!
Viele der auf dem Markt befindlichen DLPs bieten automatische Prüfprotokollfunktionen, so dass Sie sich nicht um die Aktualisierung von Papieraufzeichnungen kümmern müssen.
Noch besser: Das "Vergessen", diese Dokumente zu aktualisieren, gehört der Vergangenheit an.
Sie müssen herausfinden, wer was an einem bestimmten Datum und zu einer bestimmten Uhrzeit getan hat? Kein Problem, durchsuchen Sie einfach Ihr DLP - mit einfachen Schlüsselwörtern und definierten Suchparametern - um genau diese Informationen in Sekundenschnelle zu finden.
Und vergessen wir nicht die Einhaltung von SOPs oder Chargenprotokollen! Viele Probleme mit der Einhaltung von Vorschriften sind darauf zurückzuführen, dass Techniker unvorsichtig werden oder zu schnell arbeiten und wichtige Schritte eines Prozesses übersehen. DLPs können mit digitalen Workflows eingerichtet werden, die SOPs und Chargenprotokolle. Mit Unterschriften von Ausführenden und Zeugen können sie auch strukturiert werden, um sicherzustellen, dass jeder Schritt einer SOP befolgt wird.
Ein Aspekt, der oft mit der Einhaltung von Vorschriften einhergeht, ist die Sicherheit. Aber was bedeutet es, in einer GMP-Umgebung sicher zu sein? Ich spreche natürlich von der Sicherheit Ihrer Daten. Wenn Sie zu den großen Pharmakonzernen gehören, verfügt Ihr Unternehmen wahrscheinlich über ein sehr robustes Sicherheitssystem, das von Ihrer IT-Abteilung intern entwickelt wurde. Daher ist die Sicherheit für Sie vielleicht kein allzu großes Problem.
Was aber, wenn Sie diese Maßnahmen nicht ergriffen haben? Wer schützt dann Ihre Informationen?
Jim, Ihr Kollege, der vor ein paar Jahren einen Programmierkurs besucht hat, hat vielleicht Ihre Firewall eingerichtet, aber das reicht nicht aus (tut mir leid, Jim!). Wenn Sie über Ihre Daten und geschützte GMP-Verarbeitungstechniken nachdenken, sollten Sie überlegen, wie diese Informationen sicher aufbewahrt werden können. Zum Glück haben viele DLP-Anbieter die harte Arbeit bereits für Sie erledigt!
Ob Ihr DLP Cloud-basiert oder nicht, sollten Sie sich vergewissern, dass einige oder alle der folgenden Punkte erfüllt sind Sicherheitsmaßnahmen vorhanden sind: ein engagiertes Sicherheitsteam, Penetrationstests durch Dritte, Server, die an einem Standort mit Vor-Ort-Sicherheit gehostet werden, mehrere Datenzentren mit verschlüsselten Backup-Servern, Disaster-Recovery-Funktionen, Single Sign-On, Zwei-Faktor-Authentifizierung, Benutzerrollen und Berechtigungseinstellungen sowie IP-Beschränkungen.
Außerdem sollten Sie auf die folgenden Zertifizierungen und Konformitäten achten: ISO 27001-Zertifizierung (dazu gehört das System selbst, nicht nur der Cloud-Hosting-Anbieter), Einhaltung von 21 CFR Part 11, Einhaltung der GDPR, GxP-Konformität, HIPAA-Konformität und FedRAMP-Konformität/Zertifizierung. Ihre Daten sind nur so sicher wie das System, auf dem sie gehostet werden. Machen Sie also Ihre Hausaufgaben und geben Sie diesem Punkt Priorität!
Während Zentralität, Konformität und Sicherheit die Grundpfeiler jeder guten DLP sind, besteht eine der vorteilhaftesten Auswirkungen der Einführung einer DLP in Ihrer GMP-Umgebung in der Steigerung der Effizienz Ihrer täglichen Arbeitsabläufe. Sind Sie es nicht leid, Zeit mit der Suche nach etwas zu verschwenden, das nicht auffindbar ist? Wünschten Sie nicht, Sie könnten grundlegende Aufgaben automatisieren?
Denken Sie an all das, was Sie an Ihrem durchschnittlichen Arbeitstag tun: Sie suchen nach Berichten, Akten, Testergebnissen oder Mustern, prüfen den Lagerbestand, achten auf die Einhaltung von Vorschriften, organisieren den Produktionsbereich und so weiter.
Nimmt das den größten Teil Ihres Tages in Anspruch? Ich vermute, dass es wahrscheinlich so ist, zumindest habe ich das so empfunden!
Wenn Sie nicht über die richtigen Werkzeuge verfügen, um Ihre Arbeit effizient zu erledigen, fällt ein Großteil dieser Last auf Sie zurück.
Großartige DLPs machen Ihr Leben und das Leben Ihrer Kollegen besser! Und ich meine Ihr tatsächliches Leben, nicht nur Ihr "Arbeitsleben". Denn wenn Ihr "Arbeitsleben" effizienter und besser organisiert ist, wird auch der Rest Ihres Lebens tatsächliche Lebensdauer wird so viel besser sein.
Ich könnte noch viel mehr über die Vorteile von DLPs und wie sie die Abläufe in Ihrer GMP-konformen Einrichtung verändern können. Tatsache ist jedoch, dass die Digitalisierung Ihrer Organisation nicht von mir abhängt.
Die einzige Möglichkeit, Ihren Tagesablauf organisierter, regelkonformer, sicherer und effizienter zu gestalten, ist ergreifen Sie die Initiative!
Also, worauf warten Sie noch?
Wir schreiben das Jahr 2023. Werden Sie digital und versuchen Sie eine 30-Tage-Testversion von eLabNext's DLP noch heute!
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