"Las empresas farmacéuticas van muy por detrás de muchos sectores en lo que respecta a la digitalización", afirma Oliver Hesse, responsable de ciencia de datos y digitalización biotecnológica de Bayer Pharmaceuticals en Berkeley (California). "En parte, esto se debe a los retos únicos a los que nos enfrentamos, pero también a que nos centramos demasiado en evitar riesgos o en esperar al caso de uso adecuado. Eso es una trampa: hay que adoptar una visión más holística".
Gracias a su experiencia en cribado de alto rendimiento, automatización de laboratorios y ciencia de datos, Bayer lo contrató recientemente para dirigir un equipo mundial encargado de actualizar gran parte del equipo heredado de la empresa para la era de la información. Las lecciones que ha aprendido sobre la transferencia de información sin fisuras desde el desarrollo de procesos hasta la fabricación podrían ser muy útiles para las empresas farmacéuticas que quieran pasar del registro digital a la automatización total.
El valor de los datos estructurados
Aunque el principal obstáculo al que se ha enfrentado Hesse ha sido el de los "sistemas que no funcionan bien juntos", señala que cambiar la mentalidad de los investigadores reacios a adoptar herramientas de plataforma digital de laboratorio (DLP) como las ELN y los LIMS ocupa un lugar muy cercano al segundo. Para superarlo, Bayer dedicó un equipo de ingenieros biotecnológicos a colaborar estrechamente con los usuarios de los laboratorios para poner sus necesidades en primer plano de una plataforma digital hecha a medida.
"Durante los dos últimos años, me he centrado en crear una infraestructura que capture todos los datos de un usuario y en ayudar a la gente a comprender el valor de los datos estructurados", explica Mehdi Saghafi, ingeniero de datos biotecnológicos de Bayer con 20 años de experiencia en el desarrollo de procesos. "Después de mucha mano tendida, planificación y estrategia, está empezando a florecer de verdad".
Saghafi explica que la digitalización implica algo más que sustituir los cuadernos de laboratorio de papel por tabletas, o simplemente volcar los resultados en discos duros cada vez más grandes o en herramientas digitales unidimensionales. En un laboratorio digital realmente optimizado, "los datos ya no residen en un equipo, están al alcance de la mano". El principal reto a la hora de poner en práctica esta visión, señala, es encontrar personas con la habilidad y la creatividad necesarias para modernizar los equipos, los flujos de trabajo y las bases de datos heredados mediante interfaces de programación de aplicaciones (API).
"Cada instrumento es diferente, y no hay un manual que te diga lo que tienes que hacer", dice Saghafi. "Requiere cierta persistencia, y muchas empresas no están dispuestas a financiar un grupo que gestione la transición".
Zareh Zurabyan, director de eLabNext America, un proveedor de DLP que ofrece herramientas como ELN y LIMS desde su sede de Cambridge (Massachusetts), comparte esta opinión. "No es como adquirir una centrifugadora o un citómetro de flujo", afirma. "Una solución digital como una ELN se convierte en la pieza central de tu rutina diaria. Además de revelar información sobre la investigación, tener datos a gran escala al alcance de la mano influirá, como mínimo, en la estrategia empresarial. Siempre recomendamos a los clientes que creen un comité para definir cuál es la estrategia digital desde el principio."
Una visión holística
La necesidad cada vez mayor de reducir el tiempo de comercialización está llevando a las empresas farmacéuticas a adoptar técnicas de procesamiento de datos más eficientes y orientadas al mercado. Para ello es fundamental gestionar los datos de modo que estén en el lugar adecuado en el momento oportuno para aprender de ellos. Según el equipo de Bayer, dar un paso atrás resultó clave para reunir componentes dispares en una infraestructura integrada.
"¿Qué es un biorreactor? Un recipiente con entradas y salidas. ¿Cómo se controla, cómo se integra en un sistema?", pregunta Saghafi. "Y piense en la gestión de los metadatos en torno a ese biorreactor: cosas como el lote, el proyecto, el operador. Ahí es donde una ELN resulta crucial".
Una configuración típica de desarrollo de procesos tiene una estructura jerárquica, con un software de control de supervisión y adquisición de datos (SCADA) situado en la parte superior que dirige el tráfico entre programas como un historiador de datos y una ELN que actúa como interfaz de usuario y eje central para el análisis de datos y el modelado de procesos. "Hay muchas herramientas para transferir los datos analíticos del laboratorio, pero si no se pueden visualizar y analizar en un solo lugar, pierden todo su sentido", afirma Saghafi.
Zurabyan señala que eLabNext cuenta con una API abierta y kits de desarrollo de software que permiten a casi cualquier laboratorio enviar y recibir datos entre instrumentos con facilidad. "Es un sistema modular con componentes totalmente indexados, lo que hace que su uso sea más intuitivo", afirma. "Una vez que uno se acostumbra, puede ir añadiendo más funciones a través de nuestro mercado en línea, que cuenta con algunas de las soluciones de software más avanzadas del mercado. principales herramientas de IA de terceros en la industria. La idea es construir un ecosistema de innovación para optimizar la investigación y el desarrollo de procesos."
La capacidad de encontrar soluciones sencillas para los usuarios resultó clave para impulsar los índices de adopción en Bayer. "No hay que complicar demasiado las cosas: esa fue una lección para nosotros", recuerda Hesse. "Si tienes que memorizar 200 códigos, no fluirá con lo que intentas hacer".
Llega la revolución de la inteligencia artificial
Aunque el usuario final no tenga por qué verlo, para que el laboratorio digital tenga éxito debe contar con una infraestructura considerable. Para Zurabyan, los laboratorios que hagan esta inversión tendrán muchas más posibilidades de éxito cuando llegue la próxima revolución digital. "La inteligencia artificial saldrá de la nada y lo cambiará todo", afirma. "Cuando consultamos con laboratorios, realmente nos centramos en la estandarización de datos para que sean accesibles al aprendizaje automático".
Saghafi compara estos esfuerzos proactivos con el hecho de que las comunidades paguen impuestos para construir nuevas carreteras. "A veces tenemos que hacer cosas incómodas, pero mira - si eres bueno en el laboratorio ya llevas un cuaderno. Dedica un poco de tiempo a la taxonomía, aprende la forma correcta de capturar y referenciar datos con una ELN para que una persona que no tenga nada que ver con el laboratorio pueda analizarlos en su contexto adecuado."
Incluso con un arsenal digital ampliado, la innovación en la industria farmacéutica sigue necesitando un toque humano. "Si la implantación se produce en el nivel de los usuarios finales y te asocias con ellos para darles el software adecuado, lo asumen como propio", afirma Saghafi. "La plataforma de laboratorio digital se convierte en el pilar de su innovación, capturándolo todo: sus datos, su repetibilidad, su futuro".
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