"Les entreprises pharmaceutiques sont loin derrière de nombreuses industries en termes de numérisation", déclare Oliver Hesse, responsable de la science des données et de la numérisation chez Bayer Pharmaceuticals à Berkeley, en Californie. "Cela s'explique en partie par les défis uniques auxquels nous sommes confrontés, mais aussi par le fait que nous cherchons trop à éviter les risques ou à attendre le bon cas d'utilisation. C'est un piège - il faut adopter une vision plus globale."
Fort de son expérience dans le domaine du criblage à haut débit, de l'automatisation des laboratoires et de la science des données, Bayer l'a récemment chargé de diriger une équipe mondiale chargée de moderniser une grande partie des équipements de l'entreprise pour les adapter à l'ère de l'information. Les leçons qu'il a tirées de la mise en place d'un transfert d'informations transparent entre le développement des processus et la fabrication pourraient être utiles aux entreprises pharmaceutiques qui cherchent à passer de la tenue de dossiers numériques à l'automatisation complète.
La valeur des données structurées
Si le premier obstacle auquel M. Hesse a été confronté a été de gérer des "systèmes qui ne fonctionnent pas bien ensemble", il note que le changement d'état d'esprit des chercheurs réticents à adopter des outils de plate-forme de laboratoire numérique (DLP) tels que les ELN et les LIMS arrive en deuxième position. Pour surmonter cet obstacle, Bayer a chargé une équipe d'ingénieurs en biotechnologie de travailler en étroite collaboration avec les utilisateurs des laboratoires afin de placer leurs besoins au premier plan d'une plateforme numérique sur mesure.
"Au cours des deux dernières années, mon objectif a été de créer une infrastructure qui capture toutes les données d'un utilisateur et d'aider les gens à comprendre la valeur des données structurées", explique Mehdi Saghafi, ingénieur en données biotechnologiques chez Bayer, qui a 20 ans d'expérience dans le développement de processus. "Après beaucoup d'accompagnement, de planification et d'élaboration de stratégies, les choses commencent vraiment à se mettre en place.
M. Saghafi explique que la numérisation ne se limite pas à remplacer les cahiers de laboratoire en papier par des tablettes, ni à déverser les résultats dans des disques durs toujours plus volumineux ou dans des outils numériques unidimensionnels. Dans un laboratoire numérique véritablement optimisé, "les données ne résident plus sur un équipement, elles sont à portée de main". Le principal défi de la mise en œuvre de cette vision, note-t-il, est de trouver des personnes ayant les compétences et la créativité nécessaires pour moderniser les équipements, les flux de travail et les bases de données existants à l'aide d'interfaces de programmation d'applications (API).
"Chaque instrument est différent et il n'y a pas de manuel pour vous dire ce qu'il faut faire", explique Saghafi. "Cela demande une certaine persévérance, et de nombreuses entreprises ne sont pas disposées à financer un groupe pour gérer la transition."
Zareh Zurabyan, directeur d'eLabNext America, un fournisseur de DLP qui propose des outils tels que des ELN et des LIMS à partir de sa base de Cambridge, dans le Massachusetts, partage ce point de vue. "Ce n'est pas comme acheter une centrifugeuse ou un cytomètre de flux", explique-t-il. "Une solution numérique telle qu'un ELN devient la pièce maîtresse de votre routine quotidienne. En plus d'ouvrir des perspectives de recherche, le fait d'avoir des données à grande échelle à portée de main influencera, au minimum, votre stratégie d'entreprise. Nous recommandons toujours à nos clients de mettre en place un comité chargé de définir la stratégie numérique dès le départ.
Une vision globale
La nécessité croissante de réduire les délais de mise sur le marché incite les entreprises pharmaceutiques à adopter des techniques de traitement plus efficaces, axées sur les données. Pour atteindre cet objectif, il est essentiel de gérer les données de manière à ce qu'elles se trouvent au bon endroit et au bon moment afin d'en tirer des enseignements. Selon l'équipe de Bayer, la prise de recul s'est avérée essentielle pour rassembler des composants disparates dans une infrastructure intégrée.
"Regardez la situation dans son ensemble : qu'est-ce qu'un bioréacteur ? Un récipient avec des entrées et des sorties. Comment le contrôler, comment l'intégrer dans un système ?" demande Saghafi. "Et pensez à gérer les métadonnées autour de ce bioréacteur : des choses comme le lot, le projet, l'opérateur. C'est là qu'un ELN devient crucial".
Une installation typique de développement de processus présente une structure hiérarchique, avec un logiciel de contrôle de surveillance et d'acquisition de données (SCADA) situé au sommet, qui dirige le trafic entre des programmes tels qu'un historien de données et un ELN qui sert d'interface utilisateur et de plaque tournante centrale pour l'analyse des données et la modélisation des processus. "Il existe de nombreux outils pour transférer les données analytiques de votre laboratoire, mais si vous ne pouvez pas les visualiser et les analyser en un seul endroit, elles n'ont plus aucun sens", déclare Saghafi.
M. Zurabyan note que eLabNext dispose d'une API ouverte et de kits de développement logiciel qui permettent à n'importe quel laboratoire d'échanger des données entre instruments en toute simplicité. "Il s'agit d'un système modulaire dont les composants sont entièrement indexés, ce qui rend son utilisation plus intuitive", explique-t-il. "Une fois que l'on s'y est habitué, on peut continuer à ajouter des fonctionnalités grâce à notre place de marché en ligne, qui propose certains des meilleurs produits de l'industrie. les meilleurs outils d'IA tiers dans l'industrie. L'idée est de construire un écosystème d'innovation pour optimiser la recherche et le développement de processus.
La capacité à trouver des solutions simples pour les utilisateurs s'est avérée essentielle pour augmenter les taux d'adoption chez Bayer. "Ne pas trop compliquer les choses - c'est la leçon que nous avons tirée", se souvient M. Hesse. "Si vous avez 200 codes à mémoriser, cela n'ira pas dans le sens de ce que vous essayez de faire.
La révolution de l'IA est imminente
Même si l'utilisateur final n'a pas besoin de le voir, une infrastructure considérable doit être mise en place pour que le laboratoire numérique soit une réussite. Pour M. Zurabyan, les laboratoires qui font cet investissement auront beaucoup plus de chances de réussir lors de la prochaine révolution numérique. "L'IA va sortir de nulle part et tout changer", affirme-t-il. "Lorsque nous consultons les laboratoires, nous nous concentrons sur la normalisation des données afin qu'elles soient accessibles à l'apprentissage automatique.
Saghafi compare ces efforts proactifs aux communautés qui paient des impôts pour de nouvelles routes. "Parfois, nous devons faire des choses inconfortables, mais regardez - si vous êtes un bon laborantin, vous tenez déjà un carnet de notes. Passez un peu de temps avec la taxonomie, apprenez la bonne façon de capturer et de référencer les données avec un ELN afin qu'une personne qui n'a rien à voir avec le laboratoire puisse les analyser dans leur contexte approprié".
Même avec un arsenal numérique élargi, l'innovation dans l'industrie pharmaceutique a toujours besoin d'une touche humaine. "Si la mise en œuvre se fait au niveau des utilisateurs finaux et que vous vous associez à eux pour leur fournir le bon logiciel, ils se l'approprient", explique M. Saghafi. "La plateforme de laboratoire numérique devient le pilier de votre innovation, capturant tout - vos données, votre répétabilité, votre avenir."
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