Pharmalabors machen sich fit für KI, um der Zeit voraus zu sein

"Pharmaunternehmen hinken bei der Digitalisierung vielen Branchen weit hinterher", sagt Oliver Hesse, Leiter des Bereichs Biotech Data Science and Digitalization bei Bayer Pharmaceuticals in Berkeley, Kalifornien. "Das liegt zum Teil an den besonderen Herausforderungen, vor denen wir stehen, aber auch daran, dass wir uns zu sehr auf die Vermeidung von Risiken konzentrieren oder auf den richtigen Anwendungsfall warten. Das ist eine Falle - man muss eine ganzheitlichere Sichtweise einnehmen."

Mit Hesses Hintergrund in den Bereichen Hochdurchsatz-Screening, Laborautomatisierung und Datenwissenschaft hat Bayer ihn vor kurzem mit der Leitung eines weltweiten Teams beauftragt, das einen Großteil der alten Anlagen des Unternehmens für das Informationszeitalter aufrüsten soll. Die Lektionen, die er über die Einrichtung eines nahtlosen Informationstransfers von der Prozessentwicklung zur Produktion gelernt hat, könnten sich für Pharmafirmen auszahlen, die von der digitalen Aufzeichnung zur vollständigen Automatisierung übergehen wollen.

Der Wert von strukturierten Daten

Während der Umgang mit "Systemen, die nicht gut zusammenspielen", das Haupthindernis für Hesse war, stellt er fest, dass die Änderung der Denkweise von Forschern, die zögern, digitale Laborplattformen (DLP) wie ELNs und LIMS zu übernehmen, an zweiter Stelle steht. Um diese Hürde zu überwinden, hat Bayer ein Team von Biotech-Ingenieuren zusammengestellt, das eng mit den Labornutzern zusammenarbeitet, um deren Bedürfnisse in den Mittelpunkt einer maßgeschneiderten digitalen Plattform zu stellen.

"In den letzten zwei Jahren habe ich mich darauf konzentriert, eine Infrastruktur zu schaffen, die alle Daten eines Benutzers erfasst, und den Menschen zu helfen, den Wert strukturierter Daten zu verstehen", sagt Mehdi Saghafi, ein Biotech-Dateningenieur bei Bayer mit 20 Jahren Erfahrung in der Prozessentwicklung. "Nach viel Handarbeit, Planung und Strategieentwicklung fängt es jetzt an zu blühen.

Saghafi erklärt, dass es bei der Digitalisierung nicht nur darum geht, Labornotizbücher aus Papier durch Tablets zu ersetzen oder die Ergebnisse einfach auf immer größer werdenden Festplatten oder eindimensionalen digitalen Tools abzulegen. In einem wirklich optimierten digitalen Labor "befinden sich die Daten nicht mehr auf einem Gerät - sie sind auf Knopfdruck verfügbar". Die größte Herausforderung bei der Umsetzung dieser Vision besteht seiner Meinung nach darin, Mitarbeiter zu finden, die über die nötige Kompetenz und Kreativität verfügen, um alte Geräte, Arbeitsabläufe und Datenbanken mithilfe von Anwendungsprogrammierschnittstellen (APIs) zu modernisieren.

"Jedes Instrument ist anders, und es gibt kein Handbuch, das einem sagt, was zu tun ist", sagt Saghafi. "Es erfordert ein gewisses Maß an Beharrlichkeit, und viele Unternehmen sind nicht bereit, eine Gruppe zu finanzieren, die sich um die Umstellung kümmert."

Diese Meinung vertritt auch Zareh Zurabyan, Leiter von eLabNext America, einem DLP-Anbieter, der von Cambridge, Massachusetts, aus Tools wie ELN und LIMS anbietet. "Es ist nicht so, als würde man eine Zentrifuge oder ein Durchflusszytometer kaufen", sagt er. "Eine digitale Lösung wie ein ELN wird zum Herzstück der täglichen Routine. Neben der Erschließung von Forschungserkenntnissen wird die Verfügbarkeit umfangreicher Daten zumindest einen Einfluss auf Ihre Geschäftsstrategie haben. Wir empfehlen unseren Kunden immer, einen Ausschuss einzurichten, der von Anfang an die digitale Strategie festlegt."

Eine ganzheitliche Sichtweise

Die wachsende Notwendigkeit, die Zeit bis zur Markteinführung zu verkürzen, veranlasst Pharmaunternehmen dazu, effizientere, datenorientierte Verarbeitungstechniken einzusetzen. Ein zentrales Anliegen ist dabei die Verwaltung von Daten, damit diese zur richtigen Zeit am richtigen Ort sind und daraus gelernt werden kann. Nach Ansicht des Bayer-Teams erwies es sich als entscheidend, einen Schritt zurückzutreten, um unterschiedliche Komponenten in einer integrierten Infrastruktur zusammenzuführen.

"Betrachten Sie das große Ganze - was ist ein Bioreaktor? Ein Gefäß mit Eingängen und Ausgängen. Wie steuert man das und wie fügt es in ein System ein?", fragt Saghafi. "Und denken Sie an die Handhabung der Metadaten rund um den Bioreaktor: Dinge wie die Charge, das Projekt, der Bediener. Hier ist ein ELN von entscheidender Bedeutung.

Ein typischer Prozessentwicklungsaufbau hat eine hierarchische Struktur, wobei die SCADA-Software (Supervisory Control and Data Acquisition) an der Spitze steht und den Verkehr zwischen Programmen wie einem Datenhistoriker und einem ELN leitet, das als Benutzeroberfläche und zentraler Knotenpunkt für die Datenanalyse und Prozessmodellierung dient. "Es gibt viele Tools für die Übertragung Ihrer analytischen Labordaten, aber wenn man sie nicht alle an einem Ort visualisieren und analysieren kann, werden sie bedeutungslos", erklärt Saghafi.

Zurabyan weist darauf hin, dass eLabNext über eine offene API und Softwareentwicklungskits verfügt, die es nahezu jedem Labor ermöglichen, Daten problemlos zwischen Instrumenten auszutauschen. "Es handelt sich um ein modulares System mit vollständig indizierten Komponenten, was die Nutzung intuitiver macht", sagt er. "Sobald man sich daran gewöhnt hat, kann man über unseren Online-Marktplatz, auf dem einige der besten Produkte der Branche angeboten werden, immer weitere Funktionen hinzufügen. Top-KI-Tools von Drittanbietern in der Industrie. Die Idee ist, ein Innovationsökosystem aufzubauen, um Forschung und Prozessentwicklung zu optimieren.

Die Fähigkeit, einfache Lösungen für die Benutzer zu finden, erwies sich als Schlüssel zur Steigerung der Akzeptanzraten bei Bayer. "Man sollte die Dinge nicht zu sehr verkomplizieren - das war eine Lektion für uns", erinnert sich Hesse. "Wenn man 200 Codes auswendig lernen muss, wird das nicht zu dem führen, was man erreichen will.

Die KI-Revolution steht bevor

Auch wenn der Endnutzer es nicht zu sehen braucht, muss eine beträchtliche Menge an Infrastruktur vorhanden sein, damit das digitale Labor erfolgreich ist. Zurabyan ist der Meinung, dass Labore, die diese Investition tätigen, eine viel größere Chance auf Erfolg haben, wenn die nächste digitale Revolution kommt. "KI wird aus dem Nichts auftauchen und alles verändern", sagt er. "Wenn wir Labore beraten, konzentrieren wir uns auf die Standardisierung von Daten, damit sie für das maschinelle Lernen zugänglich sind."

Saghafi vergleicht diese proaktiven Bemühungen mit Gemeinden, die Steuern für neue Straßen zahlen. "Manchmal müssen wir unbequeme Dinge tun, aber sehen Sie - wenn Sie im Labor etwas taugen, führen Sie bereits ein Notizbuch. Verbringen Sie ein wenig Zeit mit Taxonomie, lernen Sie, wie man Daten richtig erfasst und mit einem ELN referenziert, so dass eine Person, die nichts mit dem Labor zu tun hat, sie in ihrem richtigen Kontext analysieren kann."

Selbst mit einem erweiterten digitalen Arsenal braucht die Innovation in der Pharmaindustrie immer noch eine menschliche Note. "Wenn die Implementierung auf der Ebene der Endnutzer erfolgt und man mit ihnen zusammenarbeitet, um ihnen die richtige Software zu liefern, übernehmen sie die Verantwortung dafür", sagt Saghafi. "Die digitale Laborplattform wird zur Säule Ihrer Innovation und erfasst alles - Ihre Daten, Ihre Wiederholbarkeit, Ihre Zukunft."